Fosfomycin Sandoz 3 g Proszek do sporządzania roztworu doustnego

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Fosfomycinum

Dostępny od:

Sandoz GmbH

Kod ATC:

J01XX01

INN (International Nazwa):

Fosfomycinum

Dawkowanie:

3 g

Forma farmaceutyczna:

Proszek do sporządzania roztworu doustnego

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 sasz. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05907626709230

Status autoryzacji:

2022-01-19

Ulotka dla pacjenta

1
NL/H/4186/001/IB/005
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
FOSFOMYCIN SANDOZ, 3 G, PROSZEK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DOUSTNEGO
_Fosfomycinum_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby
są takie same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1. Co to jest lek Fosfomycin Sandoz i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fosfomycin Sandoz
3. Jak stosować lek Fosfomycin Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Fosfomycin Sandoz
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK FOSFOMYCIN SANDOZ I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Fosfomycin Sandoz zawiera substancję czynną fosfomycynę (w
postaci trometamolu
fosfomycyny). Jest to antybiotyk, którego działanie polega na
zabijaniu bakterii mogących
wywoływać zakażenia.
Lek Fosfomycin Sandoz stosuje się w leczeniu niepowikłanych
zakażeń pęcherza moczowego u kobiet
i nastoletnich dziewcząt.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU FOSFOMYCIN SANDOZ
KIEDY NIE PRZYJMOWAĆ LEKU FOSFOMYCIN SANDOZ:

jeśli pacjentka ma uczulenie na fosfomycynę lub na którykolwiek z
pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6).
_ _
OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
Przed rozpoczęciem stosowania leku Fosfomycin Sandoz należy omówić
to z lekarzem, farmaceutą
lub pielęgniarką, jeśli u pacjenta wystąpią:
•
przewlekłe zakażenia pęcherza moczowego,
•
biegunka wys

Charakterystyka produktu

1
NL/H/4186/001/IB/005
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Fosfomycin Sandoz, 3 g, proszek do sporządzania roztworu doustnego
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda saszetka zawiera 5,631 g fosfomycyny z trometamolem, co
odpowiada 3 g fosfomycyny
(
_Fosfomycinum_
).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Każda saszetka zawiera 2,2 g sacharozy i do 14,5 mg glukozy (w
postaci glukozy jednowodnej).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania roztworu doustnego
Biały lub białawy proszek o zapachu pomarańczy.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Fosfomycin Sandoz jest wskazany (patrz punkt 5.1):
- w leczeniu ostrego, niepowikłanego zapalenia pęcherza moczowego u
kobiet i dziewcząt.
Należy przestrzegać obowiązujących oficjalnych zaleceń
dotyczących prawidłowego stosowania
leków przeciwbakteryjnych.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Ostre, niepowikłane zapalenie pęcherza moczowego u kobiet i
dziewcząt (> 12. roku życia):_
jednorazowo 3 g fosfomycyny
_Zaburzenia czynności nerek: _
Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Fosfomycin Sandoz u
pacjentów z upośledzeniem
czynności nerek (klirens kreatyniny <10 ml/min., patrz punkt 5.2).
_Dzieci i młodzież _
Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności
produktu leczniczego
Fosfomycin Sandoz u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Sposób podawania
Podanie doustne.
We wskazaniu dotyczącym ostrego, niepowikłanego zapalenia pęcherza
moczowego u kobiet i
dziewcząt lek należy przyjmować na czczo (około 2–3 godziny
przed posiłkiem albo 2–3 godziny po
posiłku), najlepiej przed pójściem spać i po opróżnieniu
pęcherza moczowego.
Dawkę należy rozpuścić w szklance wody i przyjąć natychmiast po
przygotowaniu.
2
NL/H/4186/001/IB/005
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek
substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
4.4
SPECJALNE OS