Country: āĻĒā§āĻ˛ā§āĻ¯āĻžāĻŖā§āĻĄ
āĻāĻžāĻˇāĻž: āĻĒā§āĻ˛āĻŋāĻļ
āĻ¸ā§āĻ¤ā§āĻ°: URPL (UrzÄ d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
āĻāĻāĻ¨ āĻāĻāĻž āĻāĻŋāĻ¨ā§āĻ¨
Fosfomycinum
Sandoz GmbH
J01XX01
Fosfomycinum
3 g
Proszek do sporzÄ dzania roztworu doustnego
Opakowania: ZawartoÅÄ opakowania: 1 sasz. Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05907626709230
2022-01-19
1 NL/H/4186/001/IB/005 ULOTKA DOÅÄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA FOSFOMYCIN SANDOZ, 3 G, PROSZEK DO SPORZÄDZANIA ROZTWORU DOUSTNEGO _Fosfomycinum_ NALEÅģY UWAÅģNIE ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅģ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅģNE DLA PACJENTA. - NaleÅŧy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mÃŗc jÄ ponownie przeczytaÄ. - W razie jakichkolwiek wÄ tpliwoÅci naleÅŧy zwrÃŗciÄ siÄ do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ÅciÅle okreÅlonej osobie. Nie naleÅŧy go przekazywaÄ innym. Lek moÅŧe zaszkodziÄ innej osobie, nawet jeÅli objawy jej choroby sÄ takie same. - JeÅli u pacjenta wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅŧÄ dane, w tym wszelkie objawy niepoÅŧÄ dane niewymienione w tej ulotce, naleÅŧy powiedzieÄ o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREÅCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Fosfomycin Sandoz i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje waÅŧne przed zastosowaniem leku Fosfomycin Sandoz 3. Jak stosowaÄ lek Fosfomycin Sandoz 4. MoÅŧliwe dziaÅania niepoÅŧÄ dane 5. Jak przechowywaÄ lek Fosfomycin Sandoz 6. ZawartoÅÄ opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK FOSFOMYCIN SANDOZ I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE Lek Fosfomycin Sandoz zawiera substancjÄ czynnÄ fosfomycynÄ (w postaci trometamolu fosfomycyny). Jest to antybiotyk, ktÃŗrego dziaÅanie polega na zabijaniu bakterii mogÄ cych wywoÅywaÄ zakaÅŧenia. Lek Fosfomycin Sandoz stosuje siÄ w leczeniu niepowikÅanych zakaÅŧeÅ pÄcherza moczowego u kobiet i nastoletnich dziewczÄ t. 2. INFORMACJE WAÅģNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU FOSFOMYCIN SANDOZ KIEDY NIE PRZYJMOWAÄ LEKU FOSFOMYCIN SANDOZ: ī jeÅli pacjentka ma uczulenie na fosfomycynÄ lub na ktÃŗrykolwiek z pozostaÅych skÅadnikÃŗw tego leku (wymienionych w punkcie 6). _ _ OSTRZEÅģENIA I ÅRODKI OSTROÅģNOÅCI Przed rozpoczÄciem stosowania leku Fosfomycin Sandoz naleÅŧy omÃŗwiÄ to z lekarzem, farmaceutÄ lub pielÄgniarkÄ , jeÅli u pacjenta wystÄ piÄ : âĸ przewlekÅe zakaÅŧenia pÄcherza moczowego, âĸ biegunka wys āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨
1 NL/H/4186/001/IB/005 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Fosfomycin Sandoz, 3 g, proszek do sporzÄ dzania roztworu doustnego 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY KaÅŧda saszetka zawiera 5,631 g fosfomycyny z trometamolem, co odpowiada 3 g fosfomycyny ( _Fosfomycinum_ ). Substancje pomocnicze o znanym dziaÅaniu KaÅŧda saszetka zawiera 2,2 g sacharozy i do 14,5 mg glukozy (w postaci glukozy jednowodnej). PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporzÄ dzania roztworu doustnego BiaÅy lub biaÅawy proszek o zapachu pomaraÅczy. 4. SZCZEGÃÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Fosfomycin Sandoz jest wskazany (patrz punkt 5.1): - w leczeniu ostrego, niepowikÅanego zapalenia pÄcherza moczowego u kobiet i dziewczÄ t. NaleÅŧy przestrzegaÄ obowiÄ zujÄ cych oficjalnych zaleceÅ dotyczÄ cych prawidÅowego stosowania lekÃŗw przeciwbakteryjnych. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÃB PODAWANIA Dawkowanie _Ostre, niepowikÅane zapalenie pÄcherza moczowego u kobiet i dziewczÄ t (> 12. roku Åŧycia):_ jednorazowo 3 g fosfomycyny _Zaburzenia czynnoÅci nerek: _ Nie zaleca siÄ stosowania produktu leczniczego Fosfomycin Sandoz u pacjentÃŗw z upoÅledzeniem czynnoÅci nerek (klirens kreatyniny <10 ml/min., patrz punkt 5.2). _Dzieci i mÅodzieÅŧ _ Nie okreÅlono dotychczas bezpieczeÅstwa stosowania ani skutecznoÅci produktu leczniczego Fosfomycin Sandoz u dzieci w wieku poniÅŧej 12 lat. SposÃŗb podawania Podanie doustne. We wskazaniu dotyczÄ cym ostrego, niepowikÅanego zapalenia pÄcherza moczowego u kobiet i dziewczÄ t lek naleÅŧy przyjmowaÄ na czczo (okoÅo 2â3 godziny przed posiÅkiem albo 2â3 godziny po posiÅku), najlepiej przed pÃŗjÅciem spaÄ i po oprÃŗÅŧnieniu pÄcherza moczowego. DawkÄ naleÅŧy rozpuÅciÄ w szklance wody i przyjÄ Ä natychmiast po przygotowaniu. 2 NL/H/4186/001/IB/005 4.3 PRZECIWWSKAZANIA NadwraÅŧliwoÅÄ na substancjÄ czynnÄ lub na ktÃŗrÄ kolwiek substancjÄ pomocniczÄ wymienionÄ w punkcie 6.1. 4.4 SPECJALNE OS āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨