êµê°€: í´ëž€ë“œ
언어: í´ëž€ë“œì–´
출처: URPL (UrzÄ…d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Fosfomycinum
Sandoz GmbH
J01XX01
Fosfomycinum
3 g
Proszek do sporzÄ…dzania roztworu doustnego
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 sasz. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05907626709230
2022-01-19
1 NL/H/4186/001/IB/005 ULOTKA DOÅÄ„CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA FOSFOMYCIN SANDOZ, 3 G, PROSZEK DO SPORZÄ„DZANIA ROZTWORU DOUSTNEGO _Fosfomycinum_ NALEÅ»Y UWAÅ»NIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREÅšCIÄ„ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅ» ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅ»NE DLA PACJENTA. - Należy zachować tÄ™ ulotkÄ™, aby w razie potrzeby móc jÄ… ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wÄ…tpliwoÅ›ci należy zwrócić siÄ™ do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano Å›ciÅ›le okreÅ›lonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeÅ›li objawy jej choroby sÄ… takie same. - JeÅ›li u pacjenta wystÄ…piÄ… jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREÅšCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Fosfomycin Sandoz i w jakim celu siÄ™ go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fosfomycin Sandoz 3. Jak stosować lek Fosfomycin Sandoz 4. Możliwe dziaÅ‚ania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Fosfomycin Sandoz 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK FOSFOMYCIN SANDOZ I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Fosfomycin Sandoz zawiera substancjÄ™ czynnÄ… fosfomycynÄ™ (w postaci trometamolu fosfomycyny). Jest to antybiotyk, którego dziaÅ‚anie polega na zabijaniu bakterii mogÄ…cych wywoÅ‚ywać zakażenia. Lek Fosfomycin Sandoz stosuje siÄ™ w leczeniu niepowikÅ‚anych zakażeÅ„ pÄ™cherza moczowego u kobiet i nastoletnich dziewczÄ…t. 2. INFORMACJE WAÅ»NE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU FOSFOMYCIN SANDOZ KIEDY NIE PRZYJMOWAĆ LEKU FOSFOMYCIN SANDOZ: ï‚Ÿ jeÅ›li pacjentka ma uczulenie na fosfomycynÄ™ lub na którykolwiek z pozostaÅ‚ych skÅ‚adników tego leku (wymienionych w punkcie 6). _ _ OSTRZEÅ»ENIA I ÅšRODKI OSTROÅ»NOÅšCI Przed rozpoczÄ™ciem stosowania leku Fosfomycin Sandoz należy omówić to z lekarzem, farmaceutÄ… lub pielÄ™gniarkÄ…, jeÅ›li u pacjenta wystÄ…piÄ…: • przewlekÅ‚e zakażenia pÄ™cherza moczowego, • biegunka wys ì „ì²´ 문서 ì½ê¸°
1 NL/H/4186/001/IB/005 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Fosfomycin Sandoz, 3 g, proszek do sporzÄ…dzania roztworu doustnego 2. SKÅAD JAKOÅšCIOWY I ILOÅšCIOWY Każda saszetka zawiera 5,631 g fosfomycyny z trometamolem, co odpowiada 3 g fosfomycyny ( _Fosfomycinum_ ). Substancje pomocnicze o znanym dziaÅ‚aniu Każda saszetka zawiera 2,2 g sacharozy i do 14,5 mg glukozy (w postaci glukozy jednowodnej). PeÅ‚ny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporzÄ…dzania roztworu doustnego BiaÅ‚y lub biaÅ‚awy proszek o zapachu pomaraÅ„czy. 4. SZCZEGÓÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Fosfomycin Sandoz jest wskazany (patrz punkt 5.1): - w leczeniu ostrego, niepowikÅ‚anego zapalenia pÄ™cherza moczowego u kobiet i dziewczÄ…t. Należy przestrzegać obowiÄ…zujÄ…cych oficjalnych zaleceÅ„ dotyczÄ…cych prawidÅ‚owego stosowania leków przeciwbakteryjnych. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie _Ostre, niepowikÅ‚ane zapalenie pÄ™cherza moczowego u kobiet i dziewczÄ…t (> 12. roku życia):_ jednorazowo 3 g fosfomycyny _Zaburzenia czynnoÅ›ci nerek: _ Nie zaleca siÄ™ stosowania produktu leczniczego Fosfomycin Sandoz u pacjentów z upoÅ›ledzeniem czynnoÅ›ci nerek (klirens kreatyniny <10 ml/min., patrz punkt 5.2). _Dzieci i mÅ‚odzież _ Nie okreÅ›lono dotychczas bezpieczeÅ„stwa stosowania ani skutecznoÅ›ci produktu leczniczego Fosfomycin Sandoz u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Sposób podawania Podanie doustne. We wskazaniu dotyczÄ…cym ostrego, niepowikÅ‚anego zapalenia pÄ™cherza moczowego u kobiet i dziewczÄ…t lek należy przyjmować na czczo (okoÅ‚o 2–3 godziny przed posiÅ‚kiem albo 2–3 godziny po posiÅ‚ku), najlepiej przed pójÅ›ciem spać i po opróżnieniu pÄ™cherza moczowego. DawkÄ™ należy rozpuÅ›cić w szklance wody i przyjąć natychmiast po przygotowaniu. 2 NL/H/4186/001/IB/005 4.3 PRZECIWWSKAZANIA Nadwrażliwość na substancjÄ™ czynnÄ… lub na którÄ…kolwiek substancjÄ™ pomocniczÄ… wymienionÄ… w punkcie 6.1. 4.4 SPECJALNE OS ì „ì²´ 문서 ì½ê¸°