Eravac

国: 欧州連合

言語: ギリシャ語

ソース: EMA (European Medicines Agency)

有効成分:

Inactivated rabbit haemorrhagic disease type 2 virus (RHDV2), strainV-1037

から入手可能:

Laboratorios Hipra, S.A.

ATCコード:

QI08AA

INN（国際名）:

Rabbit haemorrhagic disease vaccine (inactivated)

治療群:

Κουνέλια

治療領域:

Αδρανοποιημένα εμβόλια ιογενή

適応症:

Για την ενεργητική ανοσοποίηση των κουνελιών από την ηλικία των 30 ημερών για τη μείωση της θνησιμότητας που προκαλείται από το κουνέλι αιμορραγική νόσο τύπου 2 ιός (RHDV2).

製品概要:

Revision: 6

認証ステータス:

Εξουσιοδοτημένο

承認日:

2016-09-22

情報リーフレット

15
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
16
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
ERAVAC ενέσιμο γαλάκτωμα για κουνέλια.
1.
ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ
ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ
ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ ΠΟΥ
ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ
ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ, ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ
ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας και
παρασκευαστής υπεύθυνος για την
απελευθέρωση των
παρτίδων:
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170 Amer (Girona)
ΙΣΠΑΝΙΑ
2.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ
ERAVAC
Ενέσιμο γαλάκτωμα για κουνέλια
3. ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) ΚΑΙ
ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ
Κάθε δόση των 0,5 ml περιέχει:
ΔΡΑΣΤΙΚΆ ΣΥΣΤΑΤΙΚΆ:
Αδρανοποιημένος ιός αιμορραγικής
νόσου των κουνελιών τύπου 2 (RHDV2),
στέλεχος V-1037:
……≥70% cELISA40*
(*) Ποσοστό ≥70% των εμβολιασμένων
κουνελιών αποδίδουν τίτλους
αντισωμάτων cELISA ίσους ή
μεγαλύτερους από 40.
ΑΝΟΣΟΕΝΙΣΧΥΤΙΚΉ ΟΥΣΊΑ:
Mineral oil: ………………104,125 mg
ΈΚΔΟΧΑ:
Thiomersal: ………………0,05 mg
Λευκωπό γαλάκτωμα.
4.
ΕΝΔΕΙΞΗ(ΕΙΣ)
Για την ενεργητική ανοσοποίηση των
κουνελιών από την ηλικία των 30 ημερών
για την μείωση της
θνησιμότητας που προκαλείται από τον
ιό της αιμορραγικής νόσου των
κουνελιών τύπου 2 (RHDV2).
Έναρξη ανοσίας: 1 βδομάδα.
Διάρκεια ανοσίας: 1

製品の特徴

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
ERAVAC ενέσιμο γαλάκτωμα για κουνέλια.
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε δόση των 0,5 ml περιέχει:
ΔΡΑΣΤΙΚΆ ΣΥΣΤΑΤΙΚΆ:
Αδρανοποιημένος ιός αιμορραγικής
νόσου των κουνελιών τύπου 2 (RHDV2),
Στέλεχος V-1037……≥70% cELISA40*
(*) Ποσοστό ≥70% των εμβολιασμένων
κουνελιών αποδίδουν τίτλους
αντισωμάτων cELISA ίσους ή
μεγαλύτερους από 40.
ΑΝΟΣΟΕΝΙΣΧΥΤΙΚΉ ΟΥΣΊΑ:
Mineral oil ………………104,125 mg
ΈΚΔΟΧΑ:
Thiomersal ………………0,05 mg
Βλ. τον πλήρη κατάλογο εκδόχων στο
κεφάλαιο 6.1
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο γαλάκτωμα
Λευκωπό γαλάκτωμα.
4.
ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
4.1
ΕΊΔΗ ΖΏΩΝ
Κουνέλια
4.2
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
ΠΡΟΣΔΙΟΡΊΖΟΝΤΑΣ ΤΑ ΕΊΔΗ ΖΏΩΝ
Για την ενεργητική ανοσοποίηση των
κουνελιών από την ηλικία των 30 ημερών
για την μείωση της
θνησιμότητας που προκαλείται από τον
ιό της αιμορραγικής νόσου των
κουνελιών τύπου 2 (RHDV2).
Έναρξη ανοσίας: 1 βδομάδα.
Διάρκεια ανοσίας: 12 μηνών
αποδεικνυόμενο δια πρόκλησης
_ _
4.3
ΑΝΤΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Να μην χρησιμοποιείται σε περίπτωση
υπερευαισθησίας στο δραστικό
συστατικό, στην
ανοσοενισχυτική ουσία ή σε κάποιο από
τα έκδοχα.
4.4
ΕΙ