Eravac
देश: यूरोपीय संघ
भाषा: यूनानी
स्रोत: EMA (European Medicines Agency)
सूचना पत्रक
(PIL)
17-08-2021
उत्पाद विशेषताएं
(SPC)
17-08-2021
सार्वजनिक आकलन रिपोर्ट
(PAR)
05-02-2020
सक्रिय संघटक:
Inactivated rabbit haemorrhagic disease type 2 virus (RHDV2), strainV-1037
थमां उपलब्ध:
Laboratorios Hipra, S.A.
ए.टी.सी कोड:
QI08AA
INN (इंटरनेशनल नाम):
Rabbit haemorrhagic disease vaccine (inactivated)
चिकित्सीय समूह:
Κουνέλια
चिकित्सीय क्षेत्र:
Αδρανοποιημένα εμβόλια ιογενή
चिकित्सीय संकेत:
Για την ενεργητική ανοσοποίηση των κουνελιών από την ηλικία των 30 ημερών για τη μείωση της θνησιμότητας που προκαλείται από το κουνέλι αιμορραγική νόσο τύπου 2 ιός (RHDV2).
उत्पाद समीक्षा:
Revision: 6
प्राधिकरण का दर्जा:
Εξουσιοδοτημένο
प्राधिकरण की तारीख:
2016-09-22
सूचना पत्रक
15
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
16
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
ERAVAC ενέσιμο γαλάκτωμα για κουνέλια.
1.
ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ
ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ
ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ ΠΟΥ
ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ
ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ, ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ
ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας και
παρασκευαστής υπεύθυνος για την
απελευθέρωση των
παρτίδων:
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170 Amer (Girona)
ΙΣΠΑΝΙΑ
2.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ
ERAVAC
Ενέσιμο γαλάκτωμα για κουνέλια
3. ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) ΚΑΙ
ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ
Κάθε δόση των 0,5 ml περιέχει:
ΔΡΑΣΤΙΚΆ ΣΥΣΤΑΤΙΚΆ:
Αδρανοποιημένος ιός αιμορραγικής
νόσου των κουνελιών τύπου 2 (RHDV2),
στέλεχος V-1037:
……≥70% cELISA40*
(*) Ποσοστό ≥70% των εμβολιασμένων
κουνελιών αποδίδουν τίτλους
αντισωμάτων cELISA ίσους ή
μεγαλύτερους από 40.
ΑΝΟΣΟΕΝΙΣΧΥΤΙΚΉ ΟΥΣΊΑ:
Mineral oil: ………………104,125 mg
ΈΚΔΟΧΑ:
Thiomersal: ………………0,05 mg
Λευκωπό γαλάκτωμα.
4.
ΕΝΔΕΙΞΗ(ΕΙΣ)
Για την ενεργητική ανοσοποίηση των
κουνελιών από την ηλικία των 30 ημερών
για την μείωση της
θνησιμότητας που προκαλείται από τον
ιό της αιμορραγικής νόσου των
κουνελιών τύπου 2 (RHDV2).
Έναρξη ανοσίας: 1 βδομάδα.
Διάρκεια ανοσίας: 1
पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
उत्पाद विशेषताएं
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
ERAVAC ενέσιμο γαλάκτωμα για κουνέλια.
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε δόση των 0,5 ml περιέχει:
ΔΡΑΣΤΙΚΆ ΣΥΣΤΑΤΙΚΆ:
Αδρανοποιημένος ιός αιμορραγικής
νόσου των κουνελιών τύπου 2 (RHDV2),
Στέλεχος V-1037……≥70% cELISA40*
(*) Ποσοστό ≥70% των εμβολιασμένων
κουνελιών αποδίδουν τίτλους
αντισωμάτων cELISA ίσους ή
μεγαλύτερους από 40.
ΑΝΟΣΟΕΝΙΣΧΥΤΙΚΉ ΟΥΣΊΑ:
Mineral oil ………………104,125 mg
ΈΚΔΟΧΑ:
Thiomersal ………………0,05 mg
Βλ. τον πλήρη κατάλογο εκδόχων στο
κεφάλαιο 6.1
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο γαλάκτωμα
Λευκωπό γαλάκτωμα.
4.
ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
4.1
ΕΊΔΗ ΖΏΩΝ
Κουνέλια
4.2
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
ΠΡΟΣΔΙΟΡΊΖΟΝΤΑΣ ΤΑ ΕΊΔΗ ΖΏΩΝ
Για την ενεργητική ανοσοποίηση των
κουνελιών από την ηλικία των 30 ημερών
για την μείωση της
θνησιμότητας που προκαλείται από τον
ιό της αιμορραγικής νόσου των
κουνελιών τύπου 2 (RHDV2).
Έναρξη ανοσίας: 1 βδομάδα.
Διάρκεια ανοσίας: 12 μηνών
αποδεικνυόμενο δια πρόκλησης
_ _
4.3
ΑΝΤΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Να μην χρησιμοποιείται σε περίπτωση
υπερευαισθησίας στο δραστικό
συστατικό, στην
ανοσοενισχυτική ουσία ή σε κάποιο από
τα έκδοχα.
4.4
ΕΙ
पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
