Eravac

البلد: الاتحاد الأوروبي

اللغة: اليونانية

المصدر: EMA (European Medicines Agency)

العنصر النشط:

Inactivated rabbit haemorrhagic disease type 2 virus (RHDV2), strainV-1037

متاح من:

Laboratorios Hipra, S.A.

ATC رمز:

QI08AA

INN (الاسم الدولي):

Rabbit haemorrhagic disease vaccine (inactivated)

المجموعة العلاجية:

Κουνέλια

المجال العلاجي:

Αδρανοποιημένα εμβόλια ιογενή

الخصائص العلاجية:

Για την ενεργητική ανοσοποίηση των κουνελιών από την ηλικία των 30 ημερών για τη μείωση της θνησιμότητας που προκαλείται από το κουνέλι αιμορραγική νόσο τύπου 2 ιός (RHDV2).

ملخص المنتج:

Revision: 6

الوضع إذن:

Εξουσιοδοτημένο

تاريخ الترخيص:

2016-09-22

نشرة المعلومات

15
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
16
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
ERAVAC ενέσιμο γαλάκτωμα για κουνέλια.
1.
ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ
ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ
ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ ΠΟΥ
ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ
ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ, ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ
ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας και
παρασκευαστής υπεύθυνος για την
απελευθέρωση των
παρτίδων:
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170 Amer (Girona)
ΙΣΠΑΝΙΑ
2.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ
ERAVAC
Ενέσιμο γαλάκτωμα για κουνέλια
3. ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) ΚΑΙ
ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ
Κάθε δόση των 0,5 ml περιέχει:
ΔΡΑΣΤΙΚΆ ΣΥΣΤΑΤΙΚΆ:
Αδρανοποιημένος ιός αιμορραγικής
νόσου των κουνελιών τύπου 2 (RHDV2),
στέλεχος V-1037:
……≥70% cELISA40*
(*) Ποσοστό ≥70% των εμβολιασμένων
κουνελιών αποδίδουν τίτλους
αντισωμάτων cELISA ίσους ή
μεγαλύτερους από 40.
ΑΝΟΣΟΕΝΙΣΧΥΤΙΚΉ ΟΥΣΊΑ:
Mineral oil: ………………104,125 mg
ΈΚΔΟΧΑ:
Thiomersal: ………………0,05 mg
Λευκωπό γαλάκτωμα.
4.
ΕΝΔΕΙΞΗ(ΕΙΣ)
Για την ενεργητική ανοσοποίηση των
κουνελιών από την ηλικία των 30 ημερών
για την μείωση της
θνησιμότητας που προκαλείται από τον
ιό της αιμορραγικής νόσου των
κουνελιών τύπου 2 (RHDV2).
Έναρξη ανοσίας: 1 βδομάδα.
Διάρκεια ανοσίας: 1

خصائص المنتج

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
ERAVAC ενέσιμο γαλάκτωμα για κουνέλια.
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε δόση των 0,5 ml περιέχει:
ΔΡΑΣΤΙΚΆ ΣΥΣΤΑΤΙΚΆ:
Αδρανοποιημένος ιός αιμορραγικής
νόσου των κουνελιών τύπου 2 (RHDV2),
Στέλεχος V-1037……≥70% cELISA40*
(*) Ποσοστό ≥70% των εμβολιασμένων
κουνελιών αποδίδουν τίτλους
αντισωμάτων cELISA ίσους ή
μεγαλύτερους από 40.
ΑΝΟΣΟΕΝΙΣΧΥΤΙΚΉ ΟΥΣΊΑ:
Mineral oil ………………104,125 mg
ΈΚΔΟΧΑ:
Thiomersal ………………0,05 mg
Βλ. τον πλήρη κατάλογο εκδόχων στο
κεφάλαιο 6.1
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο γαλάκτωμα
Λευκωπό γαλάκτωμα.
4.
ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
4.1
ΕΊΔΗ ΖΏΩΝ
Κουνέλια
4.2
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
ΠΡΟΣΔΙΟΡΊΖΟΝΤΑΣ ΤΑ ΕΊΔΗ ΖΏΩΝ
Για την ενεργητική ανοσοποίηση των
κουνελιών από την ηλικία των 30 ημερών
για την μείωση της
θνησιμότητας που προκαλείται από τον
ιό της αιμορραγικής νόσου των
κουνελιών τύπου 2 (RHDV2).
Έναρξη ανοσίας: 1 βδομάδα.
Διάρκεια ανοσίας: 12 μηνών
αποδεικνυόμενο δια πρόκλησης
_ _
4.3
ΑΝΤΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Να μην χρησιμοποιείται σε περίπτωση
υπερευαισθησίας στο δραστικό
συστατικό, στην
ανοσοενισχυτική ουσία ή σε κάποιο από
τα έκδοχα.
4.4
ΕΙ