国: 欧州連合
言語: スロバキア語
ソース: EMA (European Medicines Agency)
inaktivovaného chimérneho kmeňa flavivírusov YF-WN
Intervet International BV
QI05AA10
inactivated chimaeric flavivirus strain YF-WN
kone
imunologické
Aktívnej imunizácie koní proti West Nile virus (WNV) na zníženie klinických príznakov ochorenia a lézie v mozgu a na zníženie virému. Nástup imunity: 2 týždne po primárnej vakcinácii dvoch injekcií. Trvanie imunity: 12 mesiacov.
Revision: 2
oprávnený
2013-06-06
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV 13 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV EQUILIS WEST NILE INJEKČNÁ SUSPENZIA PRE KONE 1. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ IDENTICKÍ Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže : Intervet International B.V Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holandsko 2. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU Equilis West Nile injekčná suspenzia pre kone 3. OBSAH ÚČINNEJ LÁTKY (-OK) A INEJ LÁTKY (-OK) 1 dávka (1 ml) obsahuje: Inaktivovaný chimerický flavivírus kmeň YF-WN ≥ 492 AU 1 Iscom –matrix obsahujúci: purifikovaný saponín 250 mikrogramov cholesterol 83 mikrogramov lecitín 42 mikrogramov 1 antigénové jednotky Opalizujúca suspenzia. 4. INDIKÁCIA(-E) Aktívna imunizácia koní proti West Nile vírusu (WNP) za účelom obmedzenia klinických príznakov ochorenia a lézií v mozgu a zníženia virémie. Nástup imunity: 2 týždne po ukončení základnej vakcinácie pozostávajúcej z dvoch injekcií. Trvanie imunity: 12 mesiacov. 5. KONTRAINDIKÁCIE Nie sú. 6. NEŽIADUCE ÚČINKY Po vakcinácii sa v mieste vakcinácie môže veľmi často objaviť mäkký opuch (s priemerom max. 3 cm). Tento opuch sa obvykle rozplynie v priebehu 1 až 5 dní. Veľmi často sa môže objaviť mierne zvýšenie telesnej teploty (max 1,5°C) počas 1 až 2 dní. Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat ) 14 - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat) - menej časté ( u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat) - zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat) - veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat, vrátane ojedinelých hlásení). Ak zistíte akékoľvek nežiaduce účinky, aj tie, ktoré už nie sú uvedené v te 完全なドキュメントを読む
PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1 1. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU Equilis West Nile injekčná suspenzia pre kone 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 dávka (1 ml) obsahuje: ÚČINNÁ LÁTKA: Inaktivovaný chimerický flavivírus kmeň YF-WN ≥ 492 AU 1 ADJUVANS: Iscom –matrix obsahujúci: purifikovaný saponín 250 mikrogramov cholesterol 83 mikrogramov lecitín 42 mikrogramov 1 ELISA antigénové jednotky Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Injekčná suspenzia. Opalizujúca suspenzia. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CIEĽOVÉ DRUHY Kone. 4.2 INDIKÁCIE NA POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÝCH DRUHOV Aktívna imunizácia koní proti West Nile vírusu (WNP) za účelom obmedzenia klinických príznakov ochorenia a lézií v mozgu a zníženia virémie. Nástup imunity: 2 týždne po ukončení základnej vakcinácie pozostávajúcej z dvoch injekcií. Trvanie imunity: 12 mesiacov. 4.3 KONTRAINDIKÁCIE Nie sú. 4.4 OSOBITNÉ UPOZORNENIA PRE KAŽDÝ CIEĽOVÝ DRUH Vakcinovať len zdravé zvieratá. . 4.5 OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA POUŽÍVANIE Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat Neuplatňujú sa.Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám 2 V prípade náhodného samoinjikovania vyhľadať ihneď lekársku pomoc a ukázať písomnú informáciu pre používateľa alebo obal lekárovi. 4.6 NEŽIADUCE ÚČINKY (FREKVENCIA VÝSKYTU A ZÁVAŽNOSŤ) Po vakcinácii sa v mieste vakcinácie môže veľmi často objaviť mäkký opuch (s priemerom max. 3 cm). Tento opuch sa obvykle rozplynie v priebehu 1 až 5 dní. Veľmi často sa môže objaviť mierne zvýšenie telesnej teploty (max 1,5°C) počas 1 až 2 dní. Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat ) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat) - menej 完全なドキュメントを読む