Equilis West Nile

Maa: Euroopan unioni

Kieli: slovakki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

inaktivovaného chimérneho kmeňa flavivírusov YF-WN

Saatavilla:

Intervet International BV

ATC-koodi:

QI05AA10

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

inactivated chimaeric flavivirus strain YF-WN

Terapeuttinen ryhmä:

kone

Terapeuttinen alue:

imunologické

Käyttöaiheet:

Aktívnej imunizácie koní proti West Nile virus (WNV) na zníženie klinických príznakov ochorenia a lézie v mozgu a na zníženie virému. Nástup imunity: 2 týždne po primárnej vakcinácii dvoch injekcií. Trvanie imunity: 12 mesiacov.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 2

Valtuutuksen tilan:

oprávnený

Valtuutus päivämäärä:

2013-06-06

Pakkausseloste

B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
13
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
EQUILIS WEST NILE INJEKČNÁ SUSPENZIA PRE KONE
1.
NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA
POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ
IDENTICKÍ
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
zodpovedný za uvoľnenie šarže
:
Intervet International B.V
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Holandsko
2.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Equilis West Nile injekčná suspenzia pre kone
3.
OBSAH ÚČINNEJ LÁTKY (-OK) A INEJ LÁTKY (-OK)
1 dávka (1 ml) obsahuje:
Inaktivovaný chimerický flavivírus kmeň YF-WN ≥ 492 AU
1
Iscom –matrix obsahujúci:
purifikovaný saponín
250 mikrogramov
cholesterol
83 mikrogramov
lecitín
42 mikrogramov
1
antigénové jednotky
Opalizujúca suspenzia.
4.
INDIKÁCIA(-E)
Aktívna imunizácia koní proti West Nile vírusu (WNP) za účelom
obmedzenia klinických príznakov
ochorenia a lézií v mozgu a zníženia virémie.
Nástup imunity: 2 týždne po ukončení základnej vakcinácie
pozostávajúcej z dvoch injekcií.
Trvanie imunity: 12 mesiacov.
5.
KONTRAINDIKÁCIE
Nie sú.
6.
NEŽIADUCE ÚČINKY
Po vakcinácii sa v mieste vakcinácie môže veľmi často objaviť
mäkký opuch (s priemerom max. 3
cm).
Tento opuch sa obvykle rozplynie v priebehu 1 až 5 dní. Veľmi
často sa môže objaviť mierne zvýšenie
telesnej teploty (max 1,5°C) počas 1 až 2 dní.
Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím
nasledujúceho pravidla:
-
veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10
liečených zvierat )
14
-
časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat)
-
menej časté ( u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených
zvierat)
-
zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených
zvierat)
-
veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat,
vrátane ojedinelých hlásení).
Ak zistíte akékoľvek nežiaduce účinky, aj tie, ktoré už nie
sú uvedené v te

Valmisteyhteenveto

PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1
1.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Equilis West Nile injekčná suspenzia pre kone
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 dávka (1 ml) obsahuje:
ÚČINNÁ LÁTKA:
Inaktivovaný chimerický flavivírus kmeň YF-WN ≥ 492 AU
1
ADJUVANS:
Iscom –matrix obsahujúci:
purifikovaný saponín
250 mikrogramov
cholesterol
83 mikrogramov
lecitín
42 mikrogramov
1
ELISA antigénové jednotky
Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčná suspenzia.
Opalizujúca suspenzia.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CIEĽOVÉ DRUHY
Kone.
4.2
INDIKÁCIE NA POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÝCH DRUHOV
Aktívna imunizácia koní proti West Nile vírusu (WNP) za účelom
obmedzenia klinických príznakov
ochorenia a lézií v mozgu a zníženia virémie.
Nástup imunity: 2 týždne po ukončení základnej vakcinácie
pozostávajúcej z dvoch injekcií.
Trvanie imunity: 12 mesiacov.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Nie sú.
4.4
OSOBITNÉ UPOZORNENIA PRE KAŽDÝ CIEĽOVÝ DRUH
Vakcinovať len zdravé zvieratá.
.
4.5
OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA POUŽÍVANIE
Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat
Neuplatňujú sa.Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má
urobiť osoba podávajúca liek zvieratám
2
V prípade náhodného samoinjikovania vyhľadať ihneď lekársku
pomoc a ukázať písomnú informáciu
pre používateľa alebo obal lekárovi.
4.6
NEŽIADUCE ÚČINKY (FREKVENCIA VÝSKYTU A ZÁVAŽNOSŤ)
Po vakcinácii sa v mieste vakcinácie môže veľmi často objaviť
mäkký opuch (s priemerom max. 3
cm).
Tento opuch sa obvykle rozplynie v priebehu 1 až 5 dní. Veľmi
často sa môže objaviť mierne zvýšenie
telesnej teploty (max 1,5°C) počas 1 až 2 dní.
Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím
nasledujúceho pravidla:
-
veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10
liečených zvierat )
-
časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat)
-
menej