国: 欧州連合
言語: エストニア語
ソース: EMA (European Medicines Agency)
Budesonide, formoterol fumarate dihydrate
Teva Pharma B.V.
R03AK07
budesonide, formoterol
Ravimid hingamisteede obstruktiivsete haiguste,
Pulmonary Disease, Chronic Obstructive; Asthma
Asthma DuoResp Spiromax is indicated in adults and adolescents (12 years and older) for the regular treatment of asthma, where use of a combination (inhaled corticosteroid and long-acting β₂ adrenoceptor agonist) is appropriate:in patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and “as needed” inhaled short-acting β₂ adrenoceptor agonists. orin patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroids and long-acting β₂ adrenoceptor agonists. COPDDuoResp Spiromax is indicated in adults, aged 18 years and older for the symptomatic treatment of patients with COPD with forced expiratory volume in 1 second (FEV₁).
Revision: 12
Volitatud
2014-04-28
46 B. PAKENDI INFOLEHT 47 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE DUORESP SPIROMAX 160 MIKROGRAMMI / 4,5 MIKROGRAMMI, INHALATSIOONIPULBER _budesonidum/formoteroli fumaras dihydricus_ ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on DuoResp Spiromax ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne DuoResp Spiromax’i kasutamist 3. Kuidas DuoResp Spiromax’i kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas DuoResp Spiromax’i säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON DUORESP SPIROMAX JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE DuoResp Spiromax sisaldab kahte toimeainet: budesoniidi ja formoteroolfumaraatdihüdraati. • Budesoniid kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse kortikosteroidideks ehk steroidideks. Ravim vähendab ja ennetab turset ja põletikku kopsudes ja kergendab teie hingamist. • Formoteroolfumaraatdihüdraat kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse pikatoimelisteks β 2 -adrenoretseptori agonistideks või bronhodilataatoriteks. See toimib hingamisteede silelihaseid lõõgastavalt. See aitab avada hingamisteid ja teil on kergem hingata. DUORESP SPIROMAX ON NÄIDUSTATUD KASUTAMISEKS AINULT TÄISKASVANUTEL JA 12-AASTASTEL JA VANEMATEL NOORUKITEL. Arst on teile selle ravimi määranud astma või kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse (KOK) raviks. ASTMA Astma korral võib DuoResp Spiromax’i määrata kasutamiseks kahel erineval viisil. A) TEILE VÕIDAKSE MÄÄRATA KAKS ASTMA INHALAATORIT: DUORESP SPIROMAX KOOS ERALDI ASTMAHOO INHALAATORIGA, NÄITEKS SALBU 完全なドキュメントを読む
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS DuoResp Spiromax 160 mikrogrammi / 4,5 mikrogrammi inhalatsioonipulber 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks manustatav annus (huulikult väljuv annus) sisaldab 160 mikrogrammi budesoniidi ja 4,5 mikrogrammi formoteroolfumaraatdihüdraati. See vastab 200 mikrogrammi budesoniidi ja 6 mikrogrammi formoteroolfumaraatdihüdraadi mõõdetud annusele. Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d): üks annus sisaldab ligikaudu 5 milligrammi laktoosi (monohüdraadina). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Inhalatsioonipulber. Valge pulber. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Astma _ _ DuoResp Spiromax on näidustatud astma regulaarseks raviks täiskasvanutele ja noorukitele (12-aastased ja vanemad), kui inhaleeritava kortikosteroidi ja pikatoimelise beeta2-adrenotseptori agonisti kombineeritud kasutamine on sobiv: - patsientidel, kellel inhaleeritavad kortikosteroidid ja „vastavalt vajadusele“ inhaleeritavad lühitoimelised beeta2-adrenotseptori agonistid ei taga piisavat kontrolli; või - patsientidel, kellel on juba saavutatud piisav kontroll inhaleeritavate kortikosteroidide ja pikatoimeliste beeta2-adrenotseptori agonistidega. KOK _ _ DuoResp Spiromax on näidustatud kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse (KOK) (forsseeritud ekspiratoorse sekundimahuga 1 sekundis (FEV 1 ) < 70% normist (pärast bronhodilataatori kasutamist)) ja korduvate ägenemiste anamneesiga täiskasvanud patsientide (18-aastased ja vanemad) sümptomaatiliseks raviks, kui väljendunud haigussümptomid püsivad vaatamata regulaarsele ravile pikatoimeliste bronhodilataatoritega. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Annustamine _Astma _ _ _ DuoResp Spiromax ei ole mõeldud astma esmaraviks. 3 DuoResp Spiromax ei ole sobiv ravi täiskasvanud patsiendile või noorukile, kelle astma on kerge. DuoResp Spiromax’i annustamine on individuaalne ja kohandatakse vastavalt haiguse raskusele. Sellega peab arvestama mitte ainult kombineeritud ravi alustamisel, vaid ka säil 完全なドキュメントを読む