国: ãƒãƒ¼ãƒ©ãƒ³ãƒ‰
言語: ãƒãƒ¼ãƒ©ãƒ³ãƒ‰èªž
ソース: URPL (UrzÄ…d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Dexmedetomidinum
AS Kalceks
N05CM18
Dexmedetomidinum
100 mcg/ml
Koncentrat do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji
Opakowania: Zawartość opakowania: 4 fiol. 10 ml Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 04750341005740; Zawartość opakowania: 5 amp. 2 ml Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 04750341003289; Zawartość opakowania: 25 amp. 2 ml Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 04750341003272; Zawartość opakowania: 4 fiol. 4 ml Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 04750341005757
2024-05-30
1 ULOTKA DOÅÄ„CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UÅ»YTKOWNIKA DEXMEDETOMIDINE KALCEKS, 100 MIKROGRAMÓW/ML, KONCENTRAT DO SPORZÄ„DZANIA ROZTWORU DO INFUZJI. deksmedetomidyna NALEÅ»Y UWAÅ»NIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREÅšCIÄ„ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅ» ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅ»NE DLA PACJENTA. - Należy zachować tÄ™ ulotkÄ™, aby w razie potrzeby móc jÄ… ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wÄ…tpliwoÅ›ci należy zwrócić siÄ™ do lekarza lub pielÄ™gniarki. - JeÅ›li u pacjenta wystÄ…piÄ… jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4. SPIS TREÅšCI ULOTKI 1. Co to jest lek Dexmedetomidine Kalceks i w jakim celu siÄ™ go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dexmedetomidine Kalceks 3. Jak stosować lek Dexmedetomidine Kalceks 4. Możliwe dziaÅ‚ania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Dexmedetomidine Kalceks 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK DEXMEDETOMIDINE KALCEKS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Dexmedetomidine Kalceks zawiera substancjÄ™ czynnÄ… zwanÄ… deksmedetomidynÄ…, która należy do grupy leków uspokajajÄ…cych. Lek jest stosowany w celu zapewnienia uspokojenia (stan spokoju, sennoÅ›ci lub snu) u dorosÅ‚ych pacjentów na oddziale intensywnej opieki medycznej w szpitalu lub podczas różnych procedur diagnostycznych i zabiegów chirurgicznych z zachowanÄ… Å›wiadomoÅ›ciÄ…. 2. INFORMACJE WAÅ»NE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU DEXMEDETOMIDINE KALCEKS KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU DEXMEDETOMIDINE KALCEKS: - jeÅ›li pacjent ma uczulenie na deksmedetomidynÄ™ lub którykolwiek z pozostaÅ‚ych skÅ‚adników tego leku (wymienionych w punkcie 6) - jeÅ›li u pacjenta wystÄ™pujÄ… zaburzenia rytmu serca (blok serca 2 lub 3 stopnia) - jeÅ›li u pacjenta wystÄ™puje bardzo niskie ciÅ›nienie krwi, oporne na leczenie - jeÅ›li pacjent przebyÅ‚ ostatnio udar lub innÄ… ciężkÄ… chorobÄ™ lub zdarzenie majÄ…ce wpÅ‚yw na podaż krwi do mózgu OSTRZEÅ»ENIA I ÅšRODKI OSTROÅ»NOÅšCI Prz 完全ãªãƒ‰ã‚ュメントをèªã‚€
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Dexmedetomidine Kalceks, 100 mikrogramów/ml, koncentrat do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji 2. SKÅAD JAKOÅšCIOWY I ILOÅšCIOWY 1 ml koncentratu zawiera deksmedetomidyny chlorowodorek w iloÅ›ci odpowiadajÄ…cej 100 mikrogramom deksmedetomidyny. Każda ampuÅ‚ka o pojemnoÅ›ci 2 ml zawiera 200 mikrogramów deksmedetomidyny. Każda fiolka (objÄ™tość napeÅ‚nienia 4 ml) zawiera 400 mikrogramów deksmedetomidyny. Każda fiolka (objÄ™tość napeÅ‚nienia 10 ml) zawiera 1000 mikrogramów deksmedetomidyny. Stężenie gotowego roztworu po rozcieÅ„czeniu powinno wynosić albo 4 mikrogramy/ml, albo 8 mikrogramów/ml. PeÅ‚ny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji (jaÅ‚owy koncentrat). Koncentrat jest klarownym, bezbarwnym lub żółtawym roztworem o pH 4,5 – 7,0. 4. SZCZEGÓÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy przeznaczony do sedacji dorosÅ‚ych pacjentów OddziaÅ‚u Intensywnej Opieki Medycznej (OIOM) wymagajÄ…cych poziomu sedacji nie gÅ‚Ä™bszego niż pobudzenie w reakcji na gÅ‚os (odpowiada poziomowi od 0 do -3 w skali Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS)). Produkt leczniczy przeznaczony do sedacji niezaintubowanych pacjentów przed i (lub) podczas procedur diagnostycznych lub zabiegów chirurgicznych wymagajÄ…cych sedacji, np. sedacji proceduralnej/z zachowaniem Å›wiadomoÅ›ci. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA SEDACJA DOROSÅYCH PACJENTÓW W ODDZIALE INTENSYWNEJ OPIEKI MEDYCZNEJ (OIOM) WYMAGAJÄ„CYCH POZIOMU SEDACJI NIE GÅĘBSZEGO NIÅ» POBUDZENIE W REAKCJI NA GÅOS (POZIOM OD 0 DO -3 W SKALI RICHMOND AGITATION-SEDATION SCALE (RASS)). WyÅ‚Ä…cznie do stosowania w warunkach szpitalnych. Produkt leczniczy Dexmedetomidine Kalceks powinien podawać pracownik opieki medycznej wyspecjalizowany w leczeniu pacjentów wymagajÄ…cych intensywnej opieki. Dawkowanie U pacjentów już zaintubowanych i znieczulonych można rozpocząć stosowanie deksmedetomi 完全ãªãƒ‰ã‚ュメントをèªã‚€