Dexmedetomidine Kalceks 100 mcg/ml Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Χώρα: Πολωνία

Γλώσσα: Πολωνικά

Πηγή: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Δραστική ουσία:

Dexmedetomidinum

Διαθέσιμο από:

AS Kalceks

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N05CM18

INN (Διεθνής Όνομα):

Dexmedetomidinum

Δοσολογία:

100 mcg/ml

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Περίληψη προϊόντος:

Opakowania: Zawartość opakowania: 4 fiol. 10 ml Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 04750341005740; Zawartość opakowania: 5 amp. 2 ml Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 04750341003289; Zawartość opakowania: 25 amp. 2 ml Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 04750341003272; Zawartość opakowania: 4 fiol. 4 ml Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 04750341005757

Καθεστώς αδειοδότησης:

2024-05-30

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
DEXMEDETOMIDINE KALCEKS, 100
MIKROGRAMÓW/ML,
KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI.
deksmedetomidyna
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub pielęgniarki.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Dexmedetomidine Kalceks i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dexmedetomidine Kalceks
3.
Jak stosować lek Dexmedetomidine Kalceks
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Dexmedetomidine Kalceks
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK DEXMEDETOMIDINE KALCEKS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Dexmedetomidine Kalceks zawiera substancję czynną zwaną
deksmedetomidyną, która należy
do grupy leków uspokajających. Lek jest stosowany w celu zapewnienia
uspokojenia (stan spokoju,
senności lub snu) u dorosłych pacjentów na oddziale intensywnej
opieki medycznej w szpitalu lub
podczas różnych procedur diagnostycznych i zabiegów chirurgicznych
z zachowaną świadomością.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU DEXMEDETOMIDINE KALCEKS
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU DEXMEDETOMIDINE KALCEKS:
-
jeśli pacjent ma uczulenie na deksmedetomidynę lub którykolwiek z
pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6)
-
jeśli u pacjenta występują zaburzenia rytmu serca (blok serca 2 lub
3 stopnia)
-
jeśli u pacjenta występuje bardzo niskie ciśnienie krwi, oporne na
leczenie
-
jeśli pacjent przebył ostatnio udar lub inną ciężką chorobę lub
zdarzenie mające wpływ na podaż
krwi do mózgu
OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
Prz

Αρχείο Π.Χ.Π.

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Dexmedetomidine Kalceks, 100 mikrogramów/ml, koncentrat do
sporządzania roztworu do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml koncentratu zawiera deksmedetomidyny chlorowodorek w ilości
odpowiadającej
100 mikrogramom deksmedetomidyny.
Każda ampułka o pojemności 2 ml zawiera 200 mikrogramów
deksmedetomidyny.
Każda fiolka (objętość napełnienia 4 ml) zawiera 400 mikrogramów
deksmedetomidyny.
Każda fiolka (objętość napełnienia 10 ml) zawiera 1000
mikrogramów deksmedetomidyny.
Stężenie gotowego roztworu po rozcieńczeniu powinno wynosić albo 4
mikrogramy/ml, albo
8 mikrogramów/ml.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (jałowy koncentrat).
Koncentrat jest klarownym, bezbarwnym lub żółtawym roztworem o pH
4,5 – 7,0.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy przeznaczony do sedacji dorosłych pacjentów
Oddziału Intensywnej Opieki
Medycznej (OIOM) wymagających poziomu sedacji nie głębszego niż
pobudzenie w reakcji na głos
(odpowiada poziomowi od 0 do -3 w skali Richmond Agitation-Sedation
Scale (RASS)).
Produkt leczniczy przeznaczony do sedacji niezaintubowanych pacjentów
przed i (lub) podczas
procedur diagnostycznych lub zabiegów chirurgicznych wymagających
sedacji, np. sedacji
proceduralnej/z zachowaniem świadomości.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
SEDACJA DOROSŁYCH PACJENTÓW W ODDZIALE INTENSYWNEJ OPIEKI MEDYCZNEJ
(OIOM)
WYMAGAJĄCYCH POZIOMU SEDACJI NIE GŁĘBSZEGO NIŻ POBUDZENIE W
REAKCJI NA GŁOS (POZIOM OD 0
DO -3 W SKALI RICHMOND AGITATION-SEDATION SCALE (RASS)).
Wyłącznie do stosowania w warunkach szpitalnych. Produkt leczniczy
Dexmedetomidine Kalceks
powinien podawać pracownik opieki medycznej wyspecjalizowany w
leczeniu pacjentów
wymagających intensywnej opieki.
Dawkowanie
U pacjentów już zaintubowanych i znieczulonych można rozpocząć
stosowanie deksmedetomi