מדינה: פולין
שפה: פולנית
מקור: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Dexmedetomidinum
AS Kalceks
N05CM18
Dexmedetomidinum
100 mcg/ml
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Opakowania: Zawartość opakowania: 4 fiol. 10 ml Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 04750341005740; Zawartość opakowania: 5 amp. 2 ml Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 04750341003289; Zawartość opakowania: 25 amp. 2 ml Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 04750341003272; Zawartość opakowania: 4 fiol. 4 ml Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 04750341005757
2024-05-30
1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA DEXMEDETOMIDINE KALCEKS, 100 MIKROGRAMÓW/ML, KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI. deksmedetomidyna NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Dexmedetomidine Kalceks i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dexmedetomidine Kalceks 3. Jak stosować lek Dexmedetomidine Kalceks 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Dexmedetomidine Kalceks 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK DEXMEDETOMIDINE KALCEKS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Dexmedetomidine Kalceks zawiera substancję czynną zwaną deksmedetomidyną, która należy do grupy leków uspokajających. Lek jest stosowany w celu zapewnienia uspokojenia (stan spokoju, senności lub snu) u dorosłych pacjentów na oddziale intensywnej opieki medycznej w szpitalu lub podczas różnych procedur diagnostycznych i zabiegów chirurgicznych z zachowaną świadomością. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU DEXMEDETOMIDINE KALCEKS KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU DEXMEDETOMIDINE KALCEKS: - jeśli pacjent ma uczulenie na deksmedetomidynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) - jeśli u pacjenta występują zaburzenia rytmu serca (blok serca 2 lub 3 stopnia) - jeśli u pacjenta występuje bardzo niskie ciśnienie krwi, oporne na leczenie - jeśli pacjent przebył ostatnio udar lub inną ciężką chorobę lub zdarzenie mające wpływ na podaż krwi do mózgu OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI Prz קרא את המסמך השלם
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Dexmedetomidine Kalceks, 100 mikrogramów/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml koncentratu zawiera deksmedetomidyny chlorowodorek w ilości odpowiadającej 100 mikrogramom deksmedetomidyny. Każda ampułka o pojemności 2 ml zawiera 200 mikrogramów deksmedetomidyny. Każda fiolka (objętość napełnienia 4 ml) zawiera 400 mikrogramów deksmedetomidyny. Każda fiolka (objętość napełnienia 10 ml) zawiera 1000 mikrogramów deksmedetomidyny. Stężenie gotowego roztworu po rozcieńczeniu powinno wynosić albo 4 mikrogramy/ml, albo 8 mikrogramów/ml. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (jałowy koncentrat). Koncentrat jest klarownym, bezbarwnym lub żółtawym roztworem o pH 4,5 – 7,0. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy przeznaczony do sedacji dorosłych pacjentów Oddziału Intensywnej Opieki Medycznej (OIOM) wymagających poziomu sedacji nie głębszego niż pobudzenie w reakcji na głos (odpowiada poziomowi od 0 do -3 w skali Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS)). Produkt leczniczy przeznaczony do sedacji niezaintubowanych pacjentów przed i (lub) podczas procedur diagnostycznych lub zabiegów chirurgicznych wymagających sedacji, np. sedacji proceduralnej/z zachowaniem świadomości. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA SEDACJA DOROSŁYCH PACJENTÓW W ODDZIALE INTENSYWNEJ OPIEKI MEDYCZNEJ (OIOM) WYMAGAJĄCYCH POZIOMU SEDACJI NIE GŁĘBSZEGO NIŻ POBUDZENIE W REAKCJI NA GŁOS (POZIOM OD 0 DO -3 W SKALI RICHMOND AGITATION-SEDATION SCALE (RASS)). Wyłącznie do stosowania w warunkach szpitalnych. Produkt leczniczy Dexmedetomidine Kalceks powinien podawać pracownik opieki medycznej wyspecjalizowany w leczeniu pacjentów wymagających intensywnej opieki. Dawkowanie U pacjentów już zaintubowanych i znieczulonych można rozpocząć stosowanie deksmedetomi קרא את המסמך השלם