国: 欧州連合
言語: フィンランド語
ソース: EMA (European Medicines Agency)
enflicoxib
Ecuphar NV
QM01AH95
enflicoxib
Koirat
Tulehduskipulääkkeet ja reumalääkkeet
For the treatment of pain and inflammation associated with osteoarthritis (or degenerative joint disease) in dogs.
valtuutettu
2021-04-20
16 B. PAKKAUSSELOSTE 17 PAKKAUSSELOSTE: DAXOCOX 15 MG TABLETIT KOIRALLE DAXOCOX 30 MG TABLETIT KOIRALLE DAXOCOX 45 MG TABLETIT KOIRALLE DAXOCOX 70 MG TABLETIT KOIRALLE DAXOCOX 100 MG TABLETIT KOIRALLE 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI Myyntiluvan haltija: Ecuphar NV Legeweg 157-i B-8020 Oostkamp, Belgia Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Lelypharma B.V. Zuiveringweg 42 8243 PZ Lelystad Alankomaat 2. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Daxocox 15 mg tabletit koiralle Daxocox 30 mg tabletit koiralle Daxocox 45 mg tabletit koiralle Daxocox 70 mg tabletit koiralle Daxocox 100 mg tabletit koiralle 3. VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET Yksi tabletti sisältää: VAIKUTTAVA AINE: Enflikoksibi 15 mg Enflikoksibi 30 mg Enflikoksibi 45 mg Enflikoksibi 70 mg Enflikoksibi 100 mg APUAINEET: Musta rautaoksidi (E172) 0,26 % Keltainen rautaoksidi (E172) 0,45 % Punainen rautaoksidi (E172) 0,50 % Ruskea, pyöreä ja kupera tabletti. 4. KÄYTTÖAIHEET Nivelrikkoon liittyvän kivun ja tulehduksen hoito koiralla. 18 5. VASTA-AIHEET Ei saa käyttää eläimille, joilla on ruoansulatuskanavan häiriöitä, proteiinia tai verta menettävä enteropatia tai verenvuotohäiriöitä. Ei saa käyttää tapauksissa, joissa munuaisten tai maksan toiminta on heikentynyt. Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy sydämen vajaatoimintaa. Ei saa käyttää tiineille tai imettäville koirille. Ei saa käyttää siitoseläimille. Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle tai apuaineille. Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä sulfonamideille. Ei saa käyttää nestehukasta, hypovolemiasta tai matalasta verenpaineesta kärsiville eläimille, koska tällöin munuaistoksisuuden riski saattaa kasvaa. 6. HAITTAVAIKUTUKSET Oksentelua, pehmeää ulostetta ja/tai ripulia on yleisesti raportoitu kliinisissä tutkimuksissa, mutta useimmat tapaukset eivät ole vaatineet hoitoa. Melko harvinaisiss 完全なドキュメントを読む
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Daxocox 15 mg tabletit koiralle Daxocox 30 mg tabletit koiralle Daxocox 45 mg tabletit koiralle Daxocox 70 mg tabletit koiralle Daxocox 100 mg tabletit koiralle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi tabletti sisältää: VAIKUTTAVA AINE: Enflikoksibi 15 mg Enflikoksibi 30 mg Enflikoksibi 45 mg Enflikoksibi 70 mg Enflikoksibi 100 mg APUAINEET: Musta rautaoksidi (E172) 0,26 % Keltainen rautaoksidi (E172) 0,45 % Punainen rautaoksidi (E172) 0,50 % Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti Ruskea, pyöreä ja kupera tabletti. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KOHDE-ELÄINLAJI Koira 4.2 KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Nivelrikkoon liittyvän kivun ja tulehduksen hoito koiralla. 4.3 VASTA-AIHEET Ei saa käyttää eläimille, joilla on ruoansulatuskanavan häiriöitä, proteiinia tai verta menettävä enteropatia tai verenvuotohäiriöitä. Ei saa käyttää tapauksissa, joissa munuaisten tai maksan toiminta on heikentynyt. Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy sydämen vajaatoimintaa. Ei saa käyttää tiineille tai imettäville koirille. Ei saa käyttää siitoseläimille. Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle tai apuaineille. Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä sulfonamideille. Ei saa käyttää nestehukasta, hypovolemiasta tai matalasta verenpaineesta kärsiville eläimille, koska tällöin munuaistoksisuuden riski saattaa kasvaa. 3 4.4 ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Muita ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä tai glukokortikoideja ei saa antaa samanaikaisesti tämän eläinlääkevalmisteen kanssa tai 2 viikon sisällä tämän eläinlääkevalmisteen viimeisen antokerran jälkeen. 4.5 KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET Eläimiä koskevat erityiset varotoimet Koska eläinlääkevalmisteen turvallisuutta ei ole täysin osoitettu hyvin nuorilla eläimillä, huolellinen tarkkailu on suositeltavaa alle 6 kuukauden ikäisiä koi 完全なドキュメントを読む