Daxocox
Страна: Европейски съюз
Език: фински
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
16-07-2021
Данни за продукта
(SPC)
16-07-2021
Доклад обществена оценка
(PAR)
16-07-2021
Активна съставка:
enflicoxib
Предлага се от:
Ecuphar NV
АТС код:
QM01AH95
INN (Международно Name):
enflicoxib
Терапевтична група:
Koirat
Терапевтична област:
Tulehduskipulääkkeet ja reumalääkkeet
Терапевтични показания:
For the treatment of pain and inflammation associated with osteoarthritis (or degenerative joint disease) in dogs.
Статус Оторизация:
valtuutettu
Дата Оторизация:
2021-04-20
Листовка
16
B. PAKKAUSSELOSTE
17
PAKKAUSSELOSTE:
DAXOCOX 15 MG TABLETIT KOIRALLE
DAXOCOX 30 MG TABLETIT KOIRALLE
DAXOCOX 45 MG TABLETIT KOIRALLE
DAXOCOX 70 MG TABLETIT KOIRALLE
DAXOCOX 100 MG TABLETIT KOIRALLE
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA
VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,
JOS ERI
Myyntiluvan haltija:
Ecuphar NV
Legeweg 157-i
B-8020 Oostkamp, Belgia
Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
Lelypharma B.V.
Zuiveringweg 42
8243 PZ
Lelystad
Alankomaat
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Daxocox 15 mg tabletit koiralle
Daxocox 30 mg tabletit koiralle
Daxocox 45 mg tabletit koiralle
Daxocox 70 mg tabletit koiralle
Daxocox 100 mg tabletit koiralle
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
Yksi tabletti sisältää:
VAIKUTTAVA AINE:
Enflikoksibi
15 mg
Enflikoksibi
30 mg
Enflikoksibi
45 mg
Enflikoksibi
70 mg
Enflikoksibi
100 mg
APUAINEET:
Musta rautaoksidi (E172) 0,26 %
Keltainen rautaoksidi (E172) 0,45 %
Punainen rautaoksidi (E172) 0,50 %
Ruskea, pyöreä ja kupera tabletti.
4.
KÄYTTÖAIHEET
Nivelrikkoon liittyvän kivun ja tulehduksen hoito koiralla.
18
5.
VASTA-AIHEET
Ei
saa
käyttää
eläimille,
joilla
on
ruoansulatuskanavan
häiriöitä,
proteiinia
tai
verta
menettävä
enteropatia tai verenvuotohäiriöitä.
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa munuaisten tai maksan toiminta
on heikentynyt.
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy sydämen
vajaatoimintaa.
Ei saa käyttää tiineille tai imettäville koirille.
Ei saa käyttää siitoseläimille.
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä
vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä
sulfonamideille.
Ei saa käyttää nestehukasta, hypovolemiasta tai matalasta
verenpaineesta kärsiville eläimille, koska
tällöin munuaistoksisuuden riski saattaa kasvaa.
6.
HAITTAVAIKUTUKSET
Oksentelua, pehmeää ulostetta ja/tai ripulia on yleisesti raportoitu
kliinisissä tutkimuksissa, mutta
useimmat tapaukset eivät ole vaatineet hoitoa.
Melko harvinaisiss
Прочетете целия документ
Данни за продукта
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
Daxocox 15 mg tabletit koiralle
Daxocox 30 mg tabletit koiralle
Daxocox 45 mg tabletit koiralle
Daxocox 70 mg tabletit koiralle
Daxocox 100 mg tabletit koiralle
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi tabletti sisältää:
VAIKUTTAVA AINE:
Enflikoksibi
15 mg
Enflikoksibi
30 mg
Enflikoksibi
45 mg
Enflikoksibi
70 mg
Enflikoksibi
100 mg
APUAINEET:
Musta rautaoksidi (E172) 0,26 %
Keltainen rautaoksidi (E172) 0,45 %
Punainen rautaoksidi (E172) 0,50 %
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti
Ruskea, pyöreä ja kupera tabletti.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KOHDE-ELÄINLAJI
Koira
4.2
KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Nivelrikkoon liittyvän kivun ja tulehduksen hoito koiralla.
4.3
VASTA-AIHEET
Ei
saa
käyttää
eläimille,
joilla
on
ruoansulatuskanavan
häiriöitä,
proteiinia
tai
verta
menettävä
enteropatia tai verenvuotohäiriöitä.
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa munuaisten tai maksan toiminta
on heikentynyt.
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy sydämen
vajaatoimintaa.
Ei saa käyttää tiineille tai imettäville koirille.
Ei saa käyttää siitoseläimille.
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä
vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä
sulfonamideille.
Ei saa käyttää nestehukasta, hypovolemiasta tai matalasta
verenpaineesta kärsiville eläimille, koska
tällöin munuaistoksisuuden riski saattaa kasvaa.
3
4.4
ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Muita ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä tai glukokortikoideja ei
saa antaa samanaikaisesti tämän
eläinlääkevalmisteen kanssa tai 2 viikon sisällä tämän
eläinlääkevalmisteen viimeisen antokerran
jälkeen.
4.5
KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET
Eläimiä koskevat erityiset varotoimet
Koska eläinlääkevalmisteen turvallisuutta ei ole täysin osoitettu
hyvin nuorilla eläimillä, huolellinen
tarkkailu on suositeltavaa alle 6 kuukauden ikäisiä koi
Прочетете целия документ
