国: 欧州連合
言語: オランダ語
ソース: EMA (European Medicines Agency)
ropinirole hydrochloride
Orion Corporation
QN04BC04
ropinirole
honden
Dopaminerge agenten, Dopamine-agonisten
Inductie van braken bij honden.
Revision: 1
Erkende
2018-04-13
17 B. BIJSLUITER 18 BIJSLUITER CLEVOR 30 MG/ML OOGDRUPPELOPLOSSING VOOR HONDEN, IN CONTAINER MET ENKELE DOSIS 1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND Orion Corporation Orionintie 1 FI-02200 Espoo FINLAND 2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Clevor 30 mg/ml oogdruppels, oplossing voor honden, in container met enkele dosis Ropinirol (ropinirole) 3. GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E)> EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)> Het diergeneesmiddel is een zeer lichtgele tot gele heldere oplossing die 30 mg/ml ropinirol bevat, overeenkomend met 34,2 mg/ml ropinirolhydrochloride. 4. INDICATIE(S) Voor het opwekken van braken bij honden. 5. CONTRA-INDICATIES Uw hond mag dit diergeneesmiddel niet toegediend krijgen als het dier: - verminderd bewustzijn, toevallen of andere soortgelijke neurologische symptomen heeft of moeilijkheden met ademhalen of slikken heeft waardoor het dier een deel van de braaksel kan inademen hetgeen kan leiden tot aspiratiepneumonie - scherpe voorwerpen, zuur of base (zoals afvoerontstopper of toiletreiniger, wasmiddelen, batterijvloeistoffen), vluchtige stoffen (zoals aardolieproducten, etherische oliën, luchtverfrissers) of organische oplosmiddelen (zoals antivries, ruitenwisservloeistoffen, nagellak remover) heeft ingeslikt - overgevoelig is voor ropinirol of voor één van de hulpstoffen. 6. BIJWERKINGEN Dit diergeneesmiddel kan de volgende bijwerkingen veroorzaken. Zeer vaak voorkomende reacties: tijdelijke milde of matige roodheid van het oog, verhoogde traanproductie, grotere zichtbaarheid van het derde ooglid en/of dichtknijpen van het oog; tijdelijke milde vermoeidheid en/of een verhoogde hartslag. Vaak voorkomende reacties: tijdelijke lichte zwelling van de slijmvliezen van de oogleden, jeuk aan de ogen, snelle ademhaling, rillingen, diarree en/of onregelmatige of ongecoördineerde lichaamsbewegingen. Langdurig braken (langer dan 60 minuten), moet worden beoordeeld door de behandelend dierenarts aange 完全なドキュメントを読む
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Clevor 30 mg/ml oogdruppels, oplossing voor honden, in container met enkele dosis 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per ml oplossing: WERKZAME STOF: Ropinirol (ropinirole) 30 mg (overeenkomend met 34,2 mg ropinirolhydrochloride) HULPSTOFFEN: Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oogdruppels, oplossing in container met enkele dosis. Zeer lichtgele tot gele heldere oplossing. pH 3,8 tot 4,5 en osmolaliteit 300 tot 400 mOsm/kg. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 DOELDIERSOORT Hond 4.2 INDICATIE VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT Opwekken van braken bij honden. 4.3 CONTRA-INDICATIES Niet gebruiken bij honden met depressie van het centrale zenuwstelsel, toevallen of andere duidelijke neurologische afwijkingen die kunnen leiden tot aspiratiepneumonie. Niet gebruiken bij honden met hypoxie, dyspneu of afwezigheid van faryngale reflexen. Niet gebruiken in geval van inname van scherpe voorwerpen, bijtende stoffen (zuren of basen), vluchtige stoffen of organische oplosmiddelen. Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen. 4.4 SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DOELDIERSOORT De werkzaamheid van het diergeneesmiddel is niet vastgesteld bij honden met een gewicht van minder dan 1,8 kg of honden jonger dan 4,5 maanden of honden op oudere leeftijd. Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risicobeoordeling van de behandelend dierenarts. Op basis van de resultaten van klinische proeven is de verwachting dat de meeste honden reageren op een enkele dosis van het diergeneesmiddel. Een klein gedeelte van de honden zal echter een tweede dosis nodig hebben om het braken op te wekken. Een zeer klein gedeelte van de honden reageert mogelijk niet op de behandeling zelfs na het toedienen van een tweede dosis. Het wordt afgeraden dergelijke honden nog een dosis toe te dienen. Zie rubriek 4.9 en 5.1 voor meer informatie. 3 4.5 SPECIALE VOO 完全なドキュメントを読む