Clevor

Maa: Euroopan unioni

Kieli: hollanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

ropinirole hydrochloride

Saatavilla:

Orion Corporation

ATC-koodi:

QN04BC04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

ropinirole

Terapeuttinen ryhmä:

honden

Terapeuttinen alue:

Dopaminerge agenten, Dopamine-agonisten

Käyttöaiheet:

Inductie van braken bij honden.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 1

Valtuutuksen tilan:

Erkende

Valtuutus päivämäärä:

2018-04-13

Pakkausseloste

17
B. BIJSLUITER
18
BIJSLUITER
CLEVOR 30 MG/ML OOGDRUPPELOPLOSSING VOOR HONDEN, IN CONTAINER MET
ENKELE DOSIS
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
FINLAND
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Clevor 30 mg/ml oogdruppels, oplossing voor honden, in container met
enkele dosis
Ropinirol (ropinirole)
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E)> EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)>
Het diergeneesmiddel is een zeer lichtgele tot gele heldere oplossing
die 30 mg/ml ropinirol bevat,
overeenkomend met 34,2 mg/ml ropinirolhydrochloride.
4.
INDICATIE(S)
Voor het opwekken van braken bij honden.
5.
CONTRA-INDICATIES
Uw hond mag dit diergeneesmiddel niet toegediend krijgen als het dier:
-
verminderd bewustzijn, toevallen of andere soortgelijke neurologische
symptomen heeft of
moeilijkheden met ademhalen of slikken heeft waardoor het dier een
deel van de braaksel kan
inademen hetgeen kan leiden tot aspiratiepneumonie
-
scherpe voorwerpen, zuur of base (zoals afvoerontstopper of
toiletreiniger, wasmiddelen,
batterijvloeistoffen), vluchtige stoffen (zoals aardolieproducten,
etherische oliën,
luchtverfrissers) of organische oplosmiddelen (zoals antivries,
ruitenwisservloeistoffen,
nagellak remover) heeft ingeslikt
-
overgevoelig is voor ropinirol of voor één van de hulpstoffen.
6.
BIJWERKINGEN
Dit diergeneesmiddel kan de volgende bijwerkingen veroorzaken.
Zeer vaak voorkomende reacties: tijdelijke milde of matige roodheid
van het oog, verhoogde
traanproductie, grotere zichtbaarheid van het derde ooglid en/of
dichtknijpen van het oog; tijdelijke
milde vermoeidheid en/of een verhoogde hartslag.
Vaak voorkomende reacties: tijdelijke lichte zwelling van de
slijmvliezen van de oogleden, jeuk aan
de ogen, snelle ademhaling, rillingen, diarree en/of onregelmatige of
ongecoördineerde
lichaamsbewegingen. Langdurig braken (langer dan 60 minuten), moet
worden beoordeeld door de
behandelend dierenarts aange

Valmisteyhteenveto

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Clevor 30 mg/ml oogdruppels, oplossing voor honden, in container met
enkele dosis
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml oplossing:
WERKZAME STOF:
Ropinirol (ropinirole) 30 mg
(overeenkomend met 34,2 mg ropinirolhydrochloride)
HULPSTOFFEN:
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oogdruppels, oplossing in container met enkele dosis.
Zeer lichtgele tot gele heldere oplossing.
pH 3,8 tot 4,5 en osmolaliteit 300 tot 400 mOsm/kg.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT
Hond
4.2
INDICATIE VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT
Opwekken van braken bij honden.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij honden met depressie van het centrale zenuwstelsel,
toevallen of andere duidelijke
neurologische afwijkingen die kunnen leiden tot aspiratiepneumonie.
Niet gebruiken bij honden met hypoxie, dyspneu of afwezigheid van
faryngale reflexen.
Niet gebruiken in geval van inname van scherpe voorwerpen, bijtende
stoffen (zuren of basen),
vluchtige stoffen of organische oplosmiddelen.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of
voor één van de hulpstoffen.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DOELDIERSOORT
De werkzaamheid van het diergeneesmiddel is niet vastgesteld bij
honden met een gewicht van minder
dan 1,8 kg of honden jonger dan 4,5 maanden of honden op oudere
leeftijd. Uitsluitend gebruiken
overeenkomstig de baten/risicobeoordeling van de behandelend
dierenarts.
Op basis van de resultaten van klinische proeven is de verwachting dat
de meeste honden reageren op
een enkele dosis van het diergeneesmiddel. Een klein gedeelte van de
honden zal echter een tweede
dosis nodig hebben om het braken op te wekken. Een zeer klein gedeelte
van de honden reageert
mogelijk niet op de behandeling zelfs na het toedienen van een tweede
dosis. Het wordt afgeraden
dergelijke honden nog een dosis toe te dienen. Zie rubriek 4.9 en 5.1
voor meer informatie.
3
4.5
SPECIALE VOO