国: 欧州連合
言語: クロアチア語
ソース: EMA (European Medicines Agency)
varenicline
Pfizer Europe MA EEIG
N07BA03
varenicline
Ostali lijekovi protiv živčanog sustava
Ukidanje uporabe duhana
Champix je indiciran za prestanak pušenja kod odraslih osoba.
Revision: 38
odobren
2006-09-25
118 B. UPUTA O LIJEKU 119 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA CHAMPIX 0,5 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE CHAMPIX 1 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE vareniklin PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je CHAMPIX i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati CHAMPIX 3. Kako uzimati CHAMPIX 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati CHAMPIX 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE CHAMPIX I ZA ŠTO SE KORISTI CHAMPIX sadrži djelatnu tvar vareniklin. CHAMPIX je lijek koji se koristi u odraslih kao pomoć kod prestanka pušenja. CHAMPIX može pomoći ublažiti žudnju i simptome ustezanja povezane s prestankom pušenja. CHAMPIX može umanjiti užitak pušenja cigareta ako ipak pušite tijekom liječenja. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO ŠTO POČNETE UZIMATI CHAMPIX NEMOJTE UZIMATI CHAMPIX: - ako ste alergični na vareniklin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) UPOZORENJA I MJERE OPREZA Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete CHAMPIX. U bolesnika koji su uzimali CHAMPIX zabilježeni su slučajevi depresije, razmišljanja o samoubojstvu, samoubilačkog ponašanja i pokušaja samoubojstva. Ako uzimate CHAMPIX i postanete uznemireni ili depresivni, ako primijetite promjene u ponašanju koje zabrinjavaju Vas, Vašu obitelj ili liječnika, odnosno ako Vam se jave misli o samoubojstvu ili samoubilačko ponašanje, odmah prestanite uzimati CHAMPIX i obratite se svom liječniku zbog procjene liječenja. _Uč 完全なドキュメントを読む
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA CHAMPIX 0,5 mg filmom obložene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna filmom obložena tableta sadrži 0,5 mg vareniklina (u obliku vareniklintartarata). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obložena tableta dimenzija 4 mm x 8 mm Bijele, bikonveksne tablete oblika kapsule, s utisnutom oznakom "_Pfizer_" na jednoj i "CHX 0.5" na drugoj strani. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE CHAMPIX je indiciran za odvikavanje od pušenja u odraslih. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje Preporučena doza je 1 mg vareniklina dvaput na dan nakon jednotjedne titracije prema sljedećem rasporedu: 1. – 3. dan: 0,5 mg jedanput na dan 4. – 7. dan: 0,5 mg dvaput na dan 8. dan – kraj liječenja: 1 mg dvaput na dan Bolesnik treba odrediti datum kada će prestati pušiti. S uzimanjem lijeka CHAMPIX obično treba započeti 1-2 tjedna prije toga datuma (vidjeti dio 5.1). Bolesnike treba liječiti lijekom CHAMPIX 12 tjedana. U bolesnika koji su uspješno prestali pušiti na kraju 12 tjedana, može se razmotriti dodatni 12-tjedni ciklus liječenja lijekom CHAMPIX u dozi od 1 mg dvaput na dan za održavanje apstinencije (vidjeti dio 5.1). U bolesnika koji ne mogu ili ne žele naglo prestati pušiti, treba razmotriti pristup postepenog prestanka pušenja uz lijek CHAMPIX. Bolesnici moraju smanjiti pušenje tijekom prvih 12 tjedana liječenja i prestati do kraja razdoblja liječenja. Bolesnici zatim trebaju nastaviti uzimati CHAMPIX tijekom dodatnih 12 tjedana do ukupno 24 tjedna liječenja (vidjeti dio 5.1). Bolesnici koji su motivirani prestati pušiti, ali nisu u tome uspjeli tijekom prethodne terapije lijekom CHAMPIX, ili koji su ponovno počeli pušiti nakon liječenja, mogu imati koristi od još jednog pokušaja prestanka pušenja s lijekom CHAMPIX (vidjeti dio 5.1). U bolesnika koji ne mogu podnijeti nuspojave lijeka CHAMPIX, doza se može privremeno ili trajno smanjiti na 0,5 mg dvaput na dan. 3 完全なドキュメントを読む