国: 欧州連合
言語: リトアニア語
ソース: EMA (European Medicines Agency)
žmogaus papillomavirus1 16 tipo L1 baltymas, žmogaus papilomos viruso 18 tipo L1 baltymas
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
J07BM02
human papillomavirus vaccine [types 16, 18] (recombinant, adjuvanted, adsorbed)
Vakcinos
Papillomavirus Infections; Uterine Cervical Dysplasia; Immunization
Cervarix yra vakcina, skirta vartoti pacientėms nuo 9 metų ikivėžinių pakitimų ano-lytinių organų (gimdos kaklelio, moters išorinių lyties organų, makšties ir išangės) profilaktikai ir išangės vėžys susiję su tam tikrų onkogeninių žmogaus papilomos viruso (ŽPV) tipai. Žr. 4 skyrius. 4 ir 5. 1, jei norite gauti svarbios informacijos apie duomenis, kurie palaiko šią indikaciją. Naudoti Cervarix turėtų būti laikantis oficialių rekomendacijų.
Revision: 39
Įgaliotas
2007-09-20
37 B. PAKUOTĖS LAPELIS 38 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI CERVARIX INJEKCINĖ SUSPENSIJA FLAKONE Vakcina nuo žmogaus papilomos viruso [16 ir 18 tipų] (rekombinantinė, su pagalbine (adjuvantine) medžiaga, adsorbuota) ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMA SKIEPYTIS ŠIA VAKCINA, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Ši vakcina skirta tik Jums, todėl kitiems žmonėms jos duoti negalima. - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į savo gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Cervarix ir kam ji vartojama 2. Kas žinotina prieš vartojant Cervarix 3. Kaip vartoti Cervarix 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Cervarix 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA CERVARIX IR KAM JI VARTOJAMA Cervarix yra vakcina, skirta apsaugoti asmenis nuo 9 metų nuo ligų, sukeliamų žmogaus papilomos virusų (ŽPV). Šios ligos yra: - gimdos kaklelio (gimdos kaklelio, t.y. apatinės gimdos dalies vėžys) ir išangės vėžys; - gimdos kaklelio, vulvos, makšties ir išangės ikivėžiniai pokyčiai (lyties organų ir išangės ląstelių pokyčiai, kurie gali virsti vėžiu). Vakcinos sudėtyje esantys žmogaus papilomos virusų (ŽPV 16 ir 18) tipai sukelia maždaug 70 % gimdos kaklelio ir 90 % išangės vėžio atvejų, 70 % su ŽPV susijusių ikivėžinių išorinių lyties organų bei makšties pokyčių ir 78 % su ŽPV susijusių ikivėžinių išangės pokyčių. Kitų tipų ŽPV taip pat gali sukelti išangės ir lyties organų vėžį. Cervarix neapsaugo nuo visų tipų ŽPV. Moteriškos ar vyriškos lyties asmenį paskiepijus Cervarix vakcina, imuninė sistema (natūrali organizmo gynybinė sistema) gamins antikūnus, nukreiptus prieš ŽPV 16 ir ŽPV 18. Cervarix nesukelia infekcijos, todėl jis negali su 完全なドキュメントを読む
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Cervarix injekcinė suspensija užpildytame švirkšte Cervarix injekcinė suspensija flakone Cervarix injekcinė suspensija daugiadozėje talpyklėje Vakcina nuo žmogaus papilomos viruso [16 ir 18 tipų] (rekombinantinė, su pagalbine (adjuvantine) medžiaga, adsorbuota) 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 1 dozėje (0,5 ml) yra 16 tipo žmogaus papilomos viruso 1 L1 baltymo 2,3,4 20 mikrogramų 18 tipo žmogaus papilomos viruso 1 L1 baltymo 2,3,4 20 mikrogramų 1 Žmogaus papilomos virusas = ŽPV 2 su pagalbine (adjuvantine) medžiaga AS04, kurios sudėtyje yra 3- _O_ -desacil-4‘-monofosforillipido A (MPL) 3 50 mikrogramų 3 adsorbuota ant hidratuoto aliuminio hidroksido (Al(OH) 3 ) iš viso 0,5 miligramo Al 3+ 4 L1 baltymas, neužkrečiamų į virusą panašių dalelių (VPD) pavidalo, gaunamas DNR rekombinacijos metodu naudojant _Baculovirus_ ekspresijos sistemą, kuriai panaudotos Hi-5 Rix4446 ląstelės, gautos iš _Trichoplusia ni_ . Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Injekcinė suspensija. Drumsta balta suspensija. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Cervarix yra vakcina, skirta vartoti pacientams nuo 9 metų ikivėžinių išangės ir lyties organų (gimdos kaklelio, išorinių lyties organų, makšties ir išangės) pokyčių bei gimdos kaklelio ir išangės vėžio, kuriuos sukelia tam tikri onkogeniniai žmogaus papilomos virusų (ŽPV) tipai, profilaktikai. Svarbią informaciją apie duomenis, kurie patvirtina šią indikaciją, žr. 4.4 ir 5.1 skyriuose. Cervarix reikia vartoti pagal oficialias rekomendacijas. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Dozavimas Vakcinacijos planas priklauso nuo skiepijamo asmens amžiaus. 3 AMŽIUS PIRMOSIOS INJEKCIJOS METU IMUNIZACIJA IR GRAFIKAS Nuo 9 iki 14 metų (įskaitant) * Dvi dozės po 0,5 ml. Antrąją dozę suleisti, praėjus nuo 5 iki 13 mėnesių po pirmosios dozės. Nuo 15 metų ir vyresni Trys dozės po 0,5 ml 0, 1 完全なドキュメントを読む