Cervarix

Country: Evrópusambandið

Tungumál: litháíska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

žmogaus papillomavirus1 16 tipo L1 baltymas, žmogaus papilomos viruso 18 tipo L1 baltymas

Fáanlegur frá:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

ATC númer:

J07BM02

INN (Alþjóðlegt nafn):

human papillomavirus vaccine [types 16, 18] (recombinant, adjuvanted, adsorbed)

Meðferðarhópur:

Vakcinos

Lækningarsvæði:

Papillomavirus Infections; Uterine Cervical Dysplasia; Immunization

Ábendingar:

Cervarix yra vakcina, skirta vartoti pacientėms nuo 9 metų ikivėžinių pakitimų ano-lytinių organų (gimdos kaklelio, moters išorinių lyties organų, makšties ir išangės) profilaktikai ir išangės vėžys susiję su tam tikrų onkogeninių žmogaus papilomos viruso (ŽPV) tipai. Žr. 4 skyrius. 4 ir 5. 1, jei norite gauti svarbios informacijos apie duomenis, kurie palaiko šią indikaciją. Naudoti Cervarix turėtų būti laikantis oficialių rekomendacijų.

Vörulýsing:

Revision: 39

Leyfisstaða:

Įgaliotas

Leyfisdagur:

2007-09-20

Upplýsingar fylgiseðill

37
B. PAKUOTĖS LAPELIS
38
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
CERVARIX INJEKCINĖ SUSPENSIJA FLAKONE
Vakcina nuo žmogaus papilomos viruso [16 ir 18 tipų]
(rekombinantinė, su pagalbine (adjuvantine)
medžiaga, adsorbuota)
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMA
SKIEPYTIS ŠIA VAKCINA, NES JAME PATEIKIAMA
JUMS SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Ši vakcina skirta tik Jums, todėl kitiems žmonėms jos duoti
negalima.
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į savo
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Cervarix ir kam ji vartojama
2.
Kas žinotina prieš vartojant Cervarix
3.
Kaip vartoti Cervarix
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Cervarix
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA CERVARIX IR KAM JI VARTOJAMA
Cervarix yra vakcina, skirta apsaugoti asmenis nuo 9 metų nuo ligų,
sukeliamų žmogaus papilomos
virusų (ŽPV).
Šios ligos yra:
-
gimdos kaklelio (gimdos kaklelio, t.y. apatinės gimdos dalies
vėžys) ir išangės vėžys;
-
gimdos kaklelio, vulvos, makšties ir išangės ikivėžiniai
pokyčiai (lyties organų ir išangės
ląstelių pokyčiai, kurie gali virsti vėžiu).
Vakcinos sudėtyje esantys žmogaus papilomos virusų (ŽPV 16 ir 18)
tipai sukelia maždaug 70 %
gimdos kaklelio ir 90 % išangės vėžio atvejų, 70 % su ŽPV
susijusių ikivėžinių išorinių lyties organų
bei makšties pokyčių ir 78 % su ŽPV susijusių ikivėžinių
išangės pokyčių. Kitų tipų ŽPV taip pat gali
sukelti išangės ir lyties organų vėžį. Cervarix neapsaugo nuo
visų tipų ŽPV.
Moteriškos ar vyriškos lyties asmenį paskiepijus Cervarix vakcina,
imuninė sistema (natūrali
organizmo gynybinė sistema) gamins antikūnus, nukreiptus prieš ŽPV
16 ir ŽPV 18.
Cervarix nesukelia infekcijos, todėl jis negali su

Vara einkenni

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Cervarix injekcinė suspensija užpildytame švirkšte
Cervarix injekcinė suspensija flakone
Cervarix injekcinė suspensija daugiadozėje talpyklėje
Vakcina nuo žmogaus papilomos viruso [16 ir 18 tipų]
(rekombinantinė, su pagalbine (adjuvantine)
medžiaga, adsorbuota)
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
1 dozėje (0,5 ml) yra
16 tipo žmogaus papilomos viruso
1
L1 baltymo
2,3,4
20 mikrogramų
18 tipo žmogaus papilomos viruso
1
L1 baltymo
2,3,4
20 mikrogramų
1
Žmogaus papilomos virusas = ŽPV
2
su pagalbine (adjuvantine) medžiaga AS04, kurios sudėtyje yra
3-
_O_
-desacil-4‘-monofosforillipido A (MPL)
3
50 mikrogramų
3
adsorbuota ant hidratuoto aliuminio hidroksido (Al(OH)
3
)
iš viso 0,5 miligramo Al
3+
4
L1 baltymas, neužkrečiamų į virusą panašių dalelių (VPD)
pavidalo, gaunamas DNR rekombinacijos
metodu naudojant
_Baculovirus_
ekspresijos sistemą, kuriai panaudotos Hi-5 Rix4446 ląstelės,
gautos iš
_Trichoplusia ni_
.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Injekcinė suspensija.
Drumsta balta suspensija.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Cervarix yra vakcina, skirta vartoti pacientams nuo 9 metų
ikivėžinių išangės ir lyties organų (gimdos
kaklelio, išorinių lyties organų, makšties ir išangės) pokyčių
bei gimdos kaklelio ir išangės vėžio,
kuriuos sukelia tam tikri onkogeniniai žmogaus papilomos virusų
(ŽPV) tipai, profilaktikai. Svarbią
informaciją apie duomenis, kurie patvirtina šią indikaciją, žr.
4.4 ir 5.1 skyriuose.
Cervarix reikia vartoti pagal oficialias rekomendacijas.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
Vakcinacijos planas priklauso nuo skiepijamo asmens amžiaus.
3
AMŽIUS PIRMOSIOS INJEKCIJOS METU
IMUNIZACIJA IR GRAFIKAS
Nuo 9 iki 14 metų (įskaitant) *
Dvi dozės po 0,5 ml. Antrąją dozę suleisti, praėjus nuo 5
iki 13 mėnesių po pirmosios dozės.
Nuo 15 metų ir vyresni
Trys dozės po 0,5 ml 0, 1