å½: ćć¼ć©ć³ć
čØčŖ: ćć¼ć©ć³ćčŖ
ć½ć¼ć¹: URPL (UrzÄ d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Everolimusum
Novartis Poland Sp. z o.o.
L04AA18
Everolimusum
0,1 mg
Tabletki do sporzÄ dzania zawiesiny doustnej
Opakowania: ZawartoÅÄ opakowania: 60 tabl. Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05909991213015; ZawartoÅÄ opakowania: 100 tabl. Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05909991213022
2020-03-01
1 ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UÅ»YTKOWNIKA CERTICAN, 0,1 MG, TABLETKI DO SPORZÄDZANIA ZAWIESINY DOUSTNEJ CERTICAN, 0,25 MG, TABLETKI DO SPORZÄDZANIA ZAWIESINY DOUSTNEJ _ _ Ewerolimus NALEÅ»Y ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅ» ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅ»NE DLA PACJENTA. ļ· Należy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mĆ³c jÄ ponownie przeczytaÄ. ļ· Należy zwrĆ³ciÄ siÄ do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek wÄ tpliwoÅci. ļ· Lek ten przepisano ÅciÅle okreÅlonej osobie. Nie należy go przekazywaÄ innym. Lek może zaszkodziÄ innej osobie, nawet jeÅli objawy jej choroby sÄ takie same. ļ· JeÅli u pacjenta wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅ¼Ä dane, w tym wszelkie objawy niepoÅ¼Ä dane niewymienione w ulotce, należy powiedzieÄ o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREÅCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Certican i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Certican 3. Jak stosowaÄ lek Certican 4. Możliwe dziaÅania niepoÅ¼Ä dane 5. Jak przechowywaÄ lek Certican 6. ZawartoÅÄ opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK CERTICAN I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE SubstancjÄ czynnÄ leku Certican jest ewerolimus. Ewerolimus należy do grupy lekĆ³w zwanych immunosupresyjnymi. Jest stosowany u dorosÅych pacjentĆ³w, aby zapobiec odrzucaniu przeszczepionej nerki, serca lub wÄ troby przez ukÅad immunologiczny (odpornoÅciowy) organizmu. Lek Certican stosuje siÄ jednoczeÅnie z innymi lekami, takimi jak cyklosporyna w przypadku transplantacji nerki lub serca, takrolimus w przypadku transplantacji wÄ troby i kortykosteroidy. 2. INFORMACJE WAÅ»NE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU CERTICAN KIEDY_ _NIE STOSOWAÄ LEKU CERTICAN ļ· jeÅli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwoÅÄ) na ewerolimus lub ktĆ³rykolwiek z pozostaÅych skÅadnikĆ³w tego leku (wymienionych w punkcie 6); ļ· jeÅli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwoÅÄ) na syrolimus. JEÅLI KTĆRYÅ Z POWYÅ»SZYCH PUNKTĆW ODNOSI SIÄ DO PACJENTA, NALEÅ»Y POWIEDZI å®å ØćŖććć„ć”ć³ććčŖć
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Certican 0,1 mg tabletki do sporzÄ dzania zawiesiny doustnej Certican 0,25 mg tabletki do sporzÄ dzania zawiesiny doustnej 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY Każda tabletka do sporzÄ dzania zawiesiny doustnej zawiera odpowiednio 0,1 mg lub 0,25 mg ewerolimusu. Substancje pomocnicze o znanym dziaÅaniu: Każda tabletka do sporzÄ dzania zawiesiny doustnej zawiera odpowiednio 1 mg lub 2 mg laktozy jednowodnej oraz 72 mg lub 179 mg laktozy bezwodnej. PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Tabletka do sporzÄ dzania zawiesiny doustnej Tabletki do sporzÄ dzania zawiesiny doustnej sÄ biaÅe lub Å¼Ć³Åtawe, o wzorze przypominajÄ cym marmur, okrÄ gÅe, pÅaskie ze ÅciÄtymi brzegami. 0,1 mg (o Årednicy 7 mm): z wytÅoczonym napisem āIā po jednej stronie i āNVRā po drugiej stronie tabletki. 0,25 mg (o Årednicy 9 mm): z wytÅoczonym napisem āJOā po jednej stronie i āNVRā po drugiej stronie tabletki. 4. SZCZEGĆÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Transplantacja nerki lub serca Certican jest wskazany do stosowania w profilaktyce odrzucania przeszczepionego narzÄ du u dorosÅych biorcĆ³w allogenicznych przeszczepĆ³w nerki lub serca, u ktĆ³rych istnieje maÅe lub umiarkowane ryzyko immunologiczne odrzucania. W przypadku transplantacji nerki lub serca Certican należy stosowaÄ w skojarzeniu z cyklosporynÄ w mikroemulsji i kortykosteroidami. Transplantacja wÄ troby Certican jest wskazany do stosowania w profilaktyce odrzucania przeszczepionego narzÄ du u dorosÅych biorcĆ³w przeszczepĆ³w wÄ troby. W przypadku transplantacji wÄ troby Certican należy stosowaÄ w skojarzeniu z takrolimusem i kortykosteroidami. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSĆB PODAWANIA Leczenie produktem leczniczym Certican powinno byÄ rozpoczynane i kontynuowane przez lekarzy doÅwiadczonych w terapii immunosupresyjnej po przeszczepieniu narzÄ dĆ³w, posiadajÄ cych możliwoÅÄ kontrolowania stÄżenia ewerolimusu we krwi peÅne å®å ØćŖććć„ć”ć³ććčŖć