Nazione: Polonia
Lingua: polacco
Fonte: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Everolimusum
Novartis Poland Sp. z o.o.
L04AA18
Everolimusum
0,1 mg
Tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej
Opakowania: Zawartość opakowania: 60 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991213015; Zawartość opakowania: 100 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991213022
2020-03-01
1 ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA CERTICAN, 0,1 MG, TABLETKI DO SPORZĄDZANIA ZAWIESINY DOUSTNEJ CERTICAN, 0,25 MG, TABLETKI DO SPORZĄDZANIA ZAWIESINY DOUSTNEJ _ _ Ewerolimus NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek wątpliwości. Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Certican i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Certican 3. Jak stosować lek Certican 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Certican 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK CERTICAN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Substancją czynną leku Certican jest ewerolimus. Ewerolimus należy do grupy leków zwanych immunosupresyjnymi. Jest stosowany u dorosłych pacjentów, aby zapobiec odrzucaniu przeszczepionej nerki, serca lub wątroby przez układ immunologiczny (odpornościowy) organizmu. Lek Certican stosuje się jednocześnie z innymi lekami, takimi jak cyklosporyna w przypadku transplantacji nerki lub serca, takrolimus w przypadku transplantacji wątroby i kortykosteroidy. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU CERTICAN KIEDY_ _NIE STOSOWAĆ LEKU CERTICAN jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na ewerolimus lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na syrolimus. JEŚLI KTÓRYŚ Z POWYŻSZYCH PUNKTÓW ODNOSI SIĘ DO PACJENTA, NALEŻY POWIEDZI Leggi il documento completo
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Certican 0,1 mg tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej Certican 0,25 mg tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka do sporządzania zawiesiny doustnej zawiera odpowiednio 0,1 mg lub 0,25 mg ewerolimusu. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda tabletka do sporządzania zawiesiny doustnej zawiera odpowiednio 1 mg lub 2 mg laktozy jednowodnej oraz 72 mg lub 179 mg laktozy bezwodnej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka do sporządzania zawiesiny doustnej Tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej są białe lub żółtawe, o wzorze przypominającym marmur, okrągłe, płaskie ze ściętymi brzegami. 0,1 mg (o średnicy 7 mm): z wytłoczonym napisem „I” po jednej stronie i „NVR” po drugiej stronie tabletki. 0,25 mg (o średnicy 9 mm): z wytłoczonym napisem „JO” po jednej stronie i „NVR” po drugiej stronie tabletki. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Transplantacja nerki lub serca Certican jest wskazany do stosowania w profilaktyce odrzucania przeszczepionego narządu u dorosłych biorców allogenicznych przeszczepów nerki lub serca, u których istnieje małe lub umiarkowane ryzyko immunologiczne odrzucania. W przypadku transplantacji nerki lub serca Certican należy stosować w skojarzeniu z cyklosporyną w mikroemulsji i kortykosteroidami. Transplantacja wątroby Certican jest wskazany do stosowania w profilaktyce odrzucania przeszczepionego narządu u dorosłych biorców przeszczepów wątroby. W przypadku transplantacji wątroby Certican należy stosować w skojarzeniu z takrolimusem i kortykosteroidami. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Leczenie produktem leczniczym Certican powinno być rozpoczynane i kontynuowane przez lekarzy doświadczonych w terapii immunosupresyjnej po przeszczepieniu narządów, posiadających możliwość kontrolowania stężenia ewerolimusu we krwi pełne Leggi il documento completo