êµê°€: í´ëž€ë“œ
언어: í´ëž€ë“œì–´
출처: URPL (UrzÄ…d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Everolimusum
Novartis Poland Sp. z o.o.
L04AA18
Everolimusum
0,1 mg
Tabletki do sporzÄ…dzania zawiesiny doustnej
Opakowania: Zawartość opakowania: 60 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991213015; Zawartość opakowania: 100 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991213022
2020-03-01
1 ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UÅ»YTKOWNIKA CERTICAN, 0,1 MG, TABLETKI DO SPORZÄ„DZANIA ZAWIESINY DOUSTNEJ CERTICAN, 0,25 MG, TABLETKI DO SPORZÄ„DZANIA ZAWIESINY DOUSTNEJ _ _ Ewerolimus NALEÅ»Y ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREÅšCIÄ„ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅ» ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅ»NE DLA PACJENTA. ï‚· Należy zachować tÄ™ ulotkÄ™, aby w razie potrzeby móc jÄ… ponownie przeczytać. ï‚· Należy zwrócić siÄ™ do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek wÄ…tpliwoÅ›ci. ï‚· Lek ten przepisano Å›ciÅ›le okreÅ›lonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeÅ›li objawy jej choroby sÄ… takie same. ï‚· JeÅ›li u pacjenta wystÄ…piÄ… jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREÅšCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Certican i w jakim celu siÄ™ go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Certican 3. Jak stosować lek Certican 4. Możliwe dziaÅ‚ania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Certican 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK CERTICAN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE SubstancjÄ… czynnÄ… leku Certican jest ewerolimus. Ewerolimus należy do grupy leków zwanych immunosupresyjnymi. Jest stosowany u dorosÅ‚ych pacjentów, aby zapobiec odrzucaniu przeszczepionej nerki, serca lub wÄ…troby przez ukÅ‚ad immunologiczny (odpornoÅ›ciowy) organizmu. Lek Certican stosuje siÄ™ jednoczeÅ›nie z innymi lekami, takimi jak cyklosporyna w przypadku transplantacji nerki lub serca, takrolimus w przypadku transplantacji wÄ…troby i kortykosteroidy. 2. INFORMACJE WAÅ»NE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU CERTICAN KIEDY_ _NIE STOSOWAĆ LEKU CERTICAN ï‚· jeÅ›li pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na ewerolimus lub którykolwiek z pozostaÅ‚ych skÅ‚adników tego leku (wymienionych w punkcie 6); ï‚· jeÅ›li pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na syrolimus. JEÅšLI KTÓRYÅš Z POWYÅ»SZYCH PUNKTÓW ODNOSI SIĘ DO PACJENTA, NALEÅ»Y POWIEDZI ì „ì²´ 문서 ì½ê¸°
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Certican 0,1 mg tabletki do sporzÄ…dzania zawiesiny doustnej Certican 0,25 mg tabletki do sporzÄ…dzania zawiesiny doustnej 2. SKÅAD JAKOÅšCIOWY I ILOÅšCIOWY Każda tabletka do sporzÄ…dzania zawiesiny doustnej zawiera odpowiednio 0,1 mg lub 0,25 mg ewerolimusu. Substancje pomocnicze o znanym dziaÅ‚aniu: Każda tabletka do sporzÄ…dzania zawiesiny doustnej zawiera odpowiednio 1 mg lub 2 mg laktozy jednowodnej oraz 72 mg lub 179 mg laktozy bezwodnej. PeÅ‚ny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka do sporzÄ…dzania zawiesiny doustnej Tabletki do sporzÄ…dzania zawiesiny doustnej sÄ… biaÅ‚e lub żółtawe, o wzorze przypominajÄ…cym marmur, okrÄ…gÅ‚e, pÅ‚askie ze Å›ciÄ™tymi brzegami. 0,1 mg (o Å›rednicy 7 mm): z wytÅ‚oczonym napisem „I†po jednej stronie i „NVR†po drugiej stronie tabletki. 0,25 mg (o Å›rednicy 9 mm): z wytÅ‚oczonym napisem „JO†po jednej stronie i „NVR†po drugiej stronie tabletki. 4. SZCZEGÓÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Transplantacja nerki lub serca Certican jest wskazany do stosowania w profilaktyce odrzucania przeszczepionego narzÄ…du u dorosÅ‚ych biorców allogenicznych przeszczepów nerki lub serca, u których istnieje maÅ‚e lub umiarkowane ryzyko immunologiczne odrzucania. W przypadku transplantacji nerki lub serca Certican należy stosować w skojarzeniu z cyklosporynÄ… w mikroemulsji i kortykosteroidami. Transplantacja wÄ…troby Certican jest wskazany do stosowania w profilaktyce odrzucania przeszczepionego narzÄ…du u dorosÅ‚ych biorców przeszczepów wÄ…troby. W przypadku transplantacji wÄ…troby Certican należy stosować w skojarzeniu z takrolimusem i kortykosteroidami. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Leczenie produktem leczniczym Certican powinno być rozpoczynane i kontynuowane przez lekarzy doÅ›wiadczonych w terapii immunosupresyjnej po przeszczepieniu narzÄ…dów, posiadajÄ…cych możliwość kontrolowania stężenia ewerolimusu we krwi peÅ‚ne ì „ì²´ 문서 ì½ê¸°