Certican 0,1 mg Tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej

Ülke: Polonya

Dil: Lehçe

Kaynak: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Aktif bileşen:

Everolimusum

Mevcut itibaren:

Novartis Poland Sp. z o.o.

ATC kodu:

L04AA18

INN (International Adı):

Everolimusum

Doz:

0,1 mg

Farmasötik formu:

Tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej

Ürün özeti:

Opakowania: Zawartość opakowania: 60 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991213015; Zawartość opakowania: 100 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991213022

Yetkilendirme durumu:

2020-03-01

Bilgilendirme broşürü

1
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
CERTICAN, 0,1 MG, TABLETKI DO SPORZĄDZANIA ZAWIESINY DOUSTNEJ
CERTICAN, 0,25 MG, TABLETKI DO SPORZĄDZANIA ZAWIESINY DOUSTNEJ
_ _
Ewerolimus
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU,
PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE
WAŻNE DLA PACJENTA.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek
wątpliwości.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może zaszkodzić
innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Certican i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Certican
3.
Jak stosować lek Certican
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Certican
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK CERTICAN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Substancją czynną leku Certican jest ewerolimus.
Ewerolimus należy do grupy leków zwanych immunosupresyjnymi. Jest
stosowany u dorosłych pacjentów,
aby zapobiec odrzucaniu przeszczepionej nerki, serca lub wątroby
przez układ immunologiczny
(odpornościowy) organizmu. Lek Certican stosuje się jednocześnie z
innymi lekami, takimi jak cyklosporyna
w przypadku transplantacji nerki lub serca, takrolimus w przypadku
transplantacji wątroby i kortykosteroidy.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU CERTICAN
KIEDY_ _NIE STOSOWAĆ LEKU CERTICAN

jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na ewerolimus lub
którykolwiek z pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6);

jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na syrolimus.
JEŚLI KTÓRYŚ Z POWYŻSZYCH PUNKTÓW ODNOSI SIĘ DO PACJENTA,
NALEŻY POWIEDZI

Ürün özellikleri

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Certican 0,1 mg tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej
Certican 0,25 mg tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka do sporządzania zawiesiny doustnej zawiera
odpowiednio 0,1 mg lub 0,25 mg
ewerolimusu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Każda tabletka do sporządzania zawiesiny doustnej zawiera
odpowiednio 1 mg lub 2 mg laktozy
jednowodnej oraz 72 mg lub 179 mg laktozy bezwodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka do sporządzania zawiesiny doustnej
Tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej są białe lub
żółtawe, o wzorze przypominającym marmur,
okrągłe, płaskie ze ściętymi brzegami.
0,1 mg (o średnicy 7 mm): z wytłoczonym napisem „I” po jednej
stronie i „NVR” po drugiej stronie
tabletki.
0,25 mg (o średnicy 9 mm): z wytłoczonym napisem „JO” po jednej
stronie i „NVR” po drugiej stronie
tabletki.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Transplantacja nerki lub serca
Certican jest wskazany do stosowania w profilaktyce odrzucania
przeszczepionego narządu u dorosłych
biorców allogenicznych przeszczepów nerki lub serca, u których
istnieje małe lub umiarkowane ryzyko
immunologiczne odrzucania. W przypadku transplantacji nerki lub serca
Certican należy stosować
w skojarzeniu z cyklosporyną w mikroemulsji i kortykosteroidami.
Transplantacja wątroby
Certican jest wskazany do stosowania w profilaktyce odrzucania
przeszczepionego narządu u dorosłych
biorców przeszczepów wątroby. W przypadku transplantacji wątroby
Certican należy stosować
w skojarzeniu z takrolimusem i kortykosteroidami.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie produktem leczniczym Certican powinno być rozpoczynane i
kontynuowane przez lekarzy
doświadczonych w terapii immunosupresyjnej po przeszczepieniu
narządów, posiadających możliwość
kontrolowania stężenia ewerolimusu we krwi pełne