国: 欧州連合
言語: エストニア語
ソース: EMA (European Medicines Agency)
cabozantinib (s)-malate
Ipsen Pharma
L01EX07
cabozantinib
Antineoplastilised ained
Carcinoma, Renal Cell; Carcinomas, Hepatocellular
Renal Cell Carcinoma (RCC)Cabometyx is indicated as monotherapy for the treatment of advanced renal cell carcinoma (RCC):in treatment-naïve adults with intermediate or poor risk,in adults following prior vascular endothelial growth factor (VEGF)-targeted therapy. Cabometyx, in combination with nivolumab, is indicated for the first-line treatment of advanced renal cell carcinoma in adults. Hepatocellular Carcinoma (HCC)Cabometyx is indicated as monotherapy for the treatment of hepatocellular carcinoma (HCC) in adults who have previously been treated with sorafenib.
Revision: 18
Volitatud
2016-09-09
53 B. PAKENDI INFOLEHT 54 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE CABOMETYX 20 MG ÕHUKESE POLÜMEERKATTEGA TABLETID CABOMETYX 40 MG ÕHUKESE POLÜMEERKATTEGA TABLETID CABOMETYX 60 MG ÕHUKESE POLÜMEERKATTEGA TABLETID kabosantiniib ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on CABOMETYX ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne CABOMETYX’i võtmist 3. Kuidas CABOMETYX'i võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas CABOMETYX’i säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON CABOMETYX JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE MIS ON CABOMETYX CABOMETYX on vähiravim, mis sisaldab toimeainena kabosantiniibi. Seda kasutatakse täiskasvanud patsientidel, et ravida: - kaugelearenenud neeruvähki, mida nimetatakse kaugelearenenud neerurakk-kartsinoomiks - maksavähki, kui spetsiifiline kasvajavastane ravim (sorafeniib) ei peata enam haiguse progresseerumist. CABOMETYX’i kasutatakse ka lokaalselt kaugelearenenud või metastaatilise diferentseerunud kilpnäärme vähi (teatud tüüpi kilpnäärme vähk) raviks täiskasvanutel, kellel ravi radioaktiivse joodiga ja vähivastased ravimid ei ole peatanud haiguse progresseerumist. CABOMETYX’i võib kasutada kombinatsioonis nivolumabiga kaugelearenenud neeruvähi raviks. On oluline, et te loeksite ka nivolumabi pakendi infolehte. Kui teil tekib nende ravimite kohta mistahes küsimusi, pidage nõu oma arstiga. KUIDAS CABOMETYX TOIMIB CABOMETYX blokeerib retseptori türosiinkinaasideks nimetatavate valkude tegevuse, mis on seotud uute rakkude kasvu ja neid varustava 完全なドキュメントを読む
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS CABOMETYX 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid CABOMETYX 40 mg õhukese polümeerikattega tabletid CABOMETYX 60 mg õhukese polümeerikattega tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS CABOMETYX 20 mg õhukese polümeerkattega tabletid Üks õhukese polümeerkattega tablett sisaldab kabosantiniib-(S)-maleaati, mis vastab 20 mg kabosantiniibile. Teadaolevat toimet omavad abiained Üks õhukese polümeerkattega tablett sisaldab 15,54 mg laktoosi. CABOMETYX 40 mg õhukese polümeerkattega tabletid Üks õhukese polümeerkattega tablett sisaldab kabosantiniib-(S)-maleaati, mis vastab 40 mg kabosantiniibile. Teadaolevat toimet omavad abiained Üks õhukese polümeerkattega tablett sisaldab 31,07 mg laktoosi. CABOMETYX 60 mg õhukese polümeerkattega tabletid Üks õhukese polümeerkattega tablett sisaldab kabosantiniib-(S)-maleaati, mis vastab 60 mg kabosantiniibile. Teadaolevat toimet omavad abiained Üks õhukese polümeerkattega tablett sisaldab 46,61 mg laktoosi. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Õhukese polümeerkattega tablett. CABOMETYX 20 mg õhukese polümeerkattega tabletid Tabletid on kollased, ümmargused ja ilma poolitusjooneta ning tableti ühel küljel on pimetrükk „XL“ ja teisel küljel „20“. CABOMETYX 40 mg õhukese polümeerkattega tabletid Tabletid on kollased, kolmnurkse kujuga ja ilma poolitusjooneta ning tableti ühel küljel on pimetrükk „XL“ ja teisel küljel „40“. CABOMETYX 60 mg õhukese polümeerkattega tabletid Tabletid on kollased, ovaalse kujuga ja ilma poolitusjooneta ning tableti ühel küljel on pimetrükk „XL“ ja teisel küljel „60“. 3 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED NEERURAKK-KARTSINOOM CABOMETYX on näidustatud kaugelearenenud neerurakk-kartsinoomi monoteraapiaks: - esimese rea ravina keskmise või kõrge riskiga täiskasvanud patsientidel (vt lõik 5.1) - täiskasvanutel pärast eelnenud vaskulaarse endoteeli kasvufaktorile (VEGF) suunatud ravikuuri ( 完全なドキュメントを読む