Cabometyx

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Εσθονικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

cabozantinib (s)-malate

Διαθέσιμο από:

Ipsen Pharma

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01EX07

INN (Διεθνής Όνομα):

cabozantinib

Θεραπευτική ομάδα:

Antineoplastilised ained

Θεραπευτική περιοχή:

Carcinoma, Renal Cell; Carcinomas, Hepatocellular

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Renal Cell Carcinoma (RCC)Cabometyx is indicated as monotherapy for the treatment of advanced renal cell carcinoma (RCC):in treatment-naïve adults with intermediate or poor risk,in adults following prior vascular endothelial growth factor (VEGF)-targeted therapy. Cabometyx, in combination with nivolumab, is indicated for the first-line treatment of advanced renal cell carcinoma in adults. Hepatocellular Carcinoma (HCC)Cabometyx is indicated as monotherapy for the treatment of hepatocellular carcinoma (HCC) in adults who have previously been treated with sorafenib.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 18

Καθεστώς αδειοδότησης:

Volitatud

Ημερομηνία της άδειας:

2016-09-09

Φύλλο οδηγιών χρήσης

53
B. PAKENDI INFOLEHT
54
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
CABOMETYX 20 MG ÕHUKESE POLÜMEERKATTEGA TABLETID
CABOMETYX 40 MG ÕHUKESE POLÜMEERKATTEGA TABLETID
CABOMETYX 60 MG ÕHUKESE POLÜMEERKATTEGA TABLETID
kabosantiniib
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma
arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline,
mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on CABOMETYX ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne CABOMETYX’i võtmist
3.
Kuidas CABOMETYX'i võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas CABOMETYX’i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON CABOMETYX JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
MIS ON CABOMETYX
CABOMETYX on vähiravim, mis sisaldab toimeainena kabosantiniibi.
Seda kasutatakse täiskasvanud patsientidel, et ravida:
-
kaugelearenenud neeruvähki, mida nimetatakse kaugelearenenud
neerurakk-kartsinoomiks
-
maksavähki, kui spetsiifiline kasvajavastane ravim (sorafeniib) ei
peata enam haiguse progresseerumist.
CABOMETYX’i kasutatakse ka lokaalselt kaugelearenenud või
metastaatilise diferentseerunud kilpnäärme
vähi (teatud tüüpi kilpnäärme vähk) raviks täiskasvanutel,
kellel ravi radioaktiivse joodiga ja vähivastased
ravimid ei ole peatanud haiguse progresseerumist.
CABOMETYX’i võib kasutada kombinatsioonis nivolumabiga
kaugelearenenud neeruvähi raviks. On
oluline, et te loeksite ka nivolumabi pakendi infolehte. Kui teil
tekib nende ravimite kohta mistahes
küsimusi, pidage nõu oma arstiga.
KUIDAS CABOMETYX TOIMIB
CABOMETYX blokeerib retseptori türosiinkinaasideks nimetatavate
valkude tegevuse, mis on seotud uute
rakkude kasvu ja neid varustava

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
CABOMETYX 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid
CABOMETYX 40 mg õhukese polümeerikattega tabletid
CABOMETYX 60 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
CABOMETYX 20 mg õhukese polümeerkattega tabletid
Üks õhukese polümeerkattega tablett sisaldab
kabosantiniib-(S)-maleaati, mis vastab 20 mg kabosantiniibile.
Teadaolevat toimet omavad abiained
Üks õhukese polümeerkattega tablett sisaldab 15,54 mg laktoosi.
CABOMETYX 40 mg õhukese polümeerkattega tabletid
Üks õhukese polümeerkattega tablett sisaldab
kabosantiniib-(S)-maleaati, mis vastab 40 mg kabosantiniibile.
Teadaolevat toimet omavad abiained
Üks õhukese polümeerkattega tablett sisaldab 31,07 mg laktoosi.
CABOMETYX 60 mg õhukese polümeerkattega tabletid
Üks õhukese polümeerkattega tablett sisaldab
kabosantiniib-(S)-maleaati, mis vastab 60 mg kabosantiniibile.
Teadaolevat toimet omavad abiained
Üks õhukese polümeerkattega tablett sisaldab 46,61 mg laktoosi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerkattega tablett.
CABOMETYX 20 mg õhukese polümeerkattega tabletid
Tabletid on kollased, ümmargused ja ilma poolitusjooneta ning tableti
ühel küljel on pimetrükk „XL“ ja
teisel küljel „20“.
CABOMETYX 40 mg õhukese polümeerkattega tabletid
Tabletid on kollased, kolmnurkse kujuga ja ilma poolitusjooneta ning
tableti ühel küljel on pimetrükk „XL“
ja teisel küljel „40“.
CABOMETYX 60 mg õhukese polümeerkattega tabletid
Tabletid on kollased, ovaalse kujuga ja ilma poolitusjooneta ning
tableti ühel küljel on pimetrükk „XL“ ja
teisel küljel „60“.
3
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
NEERURAKK-KARTSINOOM
CABOMETYX on näidustatud kaugelearenenud neerurakk-kartsinoomi
monoteraapiaks:
-
esimese rea ravina keskmise või kõrge riskiga täiskasvanud
patsientidel (vt lõik 5.1)
-
täiskasvanutel pärast eelnenud vaskulaarse endoteeli kasvufaktorile
(VEGF) suunatud ravikuuri (