国: 欧州連合
言語: ラトビア語
ソース: EMA (European Medicines Agency)
paliperidona palmitāts
Janssen-Cilag International N.V.
N05AX13
paliperidone
Psihoterapija
Šizofrēnija
Byannli (previously Paliperidone Janssen-Cilag International) a 6 monthly injection, is indicated for the maintenance treatment of schizophrenia in adult patients who are clinically stable on 1 monthly or 3 monthly paliperidone palmitate injectable products (see section 5.
Revision: 3
Autorizēts
2020-06-18
37 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 38 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM BYANNLI 700 MG ILGSTOŠĀS DARBĪBAS SUSPENSIJA INJEKCIJĀM PILNŠĻIRCĒ BYANNLI 1000 MG ILGSTOŠĀS DARBĪBAS SUSPENSIJA INJEKCIJĀM PILNŠĻIRCĒ _paliperidonum_ PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT 1. Kas ir BYANNLI un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms BYANNLI lietošanas 3. Kā lietot BYANNLI 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt BYANNLI 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR BYANNLI UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO BYANNLI satur aktīvo vielu paliperidonu, kas pieder pie antipsihotisko zāļu grupas. BYANNLI pieaugušiem pacientiem tiek lietots kā uzturošās terapijas līdzeklis šizofrēnijas simptomu ārstēšanai. Ja esat labi reaģējis uz ārstēšanu, paliperidona palmitāta injekcijas izdarot vienreiz mēnesī vai ik pēc trim mēnešiem, ārsts var uzsākt ārstēšanu ar BYANNLI. Šizofrēnija ir slimība ar “pozitīvajiem” un “negatīvajiem” simptomiem. “Pozitīvie” nozīmē, ka ir pārāk daudz simptomu, kuru normālā stāvoklī nav. Piemēram, šizofrēnijas slimnieks var dzirdēt balsis vai redzēt neeksistējošas lietas (tas tiek saukts par halucinācijām), ticēt māņiem (tie tiek saukti par murgiem) vai pret citiem cilvēkiem just neparastu aizdomīgumu. “Negatīvie” nozīmē, ka nav uzvedības vai sajūtu, kuras normālā stāvoklī mēdz būt. Piemēram, šizofrēnijas slimnieks var justies atstumts un var pilnībā nereaģēt emocionāli vai arī viņam var būt grūti izteikties s 完全なドキュメントを読む
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS BYANNLI 700 mg ilgstošās darbības suspensija injekcijām pilnšļircē BYANNLI 1000 mg ilgstošās darbības suspensija injekcijām pilnšļircē 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 700 mg ilgstošās darbības suspensija injekcijām Katrā pilnšļircē ar 3,5 ml suspensijas ir 1092 mg paliperidona palmitāta, kas atbilst 700 mg paliperidona (_paliperidonum_). 1000 mg ilgstošās darbības suspensija injekcijām Katrā pilnšļircē ar 5 ml suspensijas ir 1560 mg paliperidona palmitāta, kas atbilst 1000 mg paliperidona (_paliperidonum_). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Ilgstošās darbības suspensija injekcijām (injekcija). Suspensija ir balta vai gandrīz balta. Suspensija ir ar neitrālu pH (aptuveni 7,0). 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Vienreiz sešos mēnešos injicējamais BYANNLI ir indicēts šizofrēnijas uzturošai terapijai pieaugušiem pacientiem, kuru stāvoklis ir klīniski stabils, lietojot vienreiz mēnesī vai vienreiz trijos mēnešos injicējamo paliperidona palmitātu (skatīt 5.1. apakšpunktu). 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Devas Pacientiem, kuri tiek adekvāti ārstēti, vienreiz mēnesī injicējot 100 mg vai 150 mg paliperidona palmitāta devas (vēlams vismaz četrus mēnešus) vai ik pēc trim mēnešiem injicējot 350 mg vai 525 mg paliperidona palmitāta devas (vismaz vienu injekciju ciklu), un kuriem nav jāpielāgo deva, var tikt uzsākta paliperidona palmitāta injicēšana ik pēc sešiem mēnešiem. _BYANNLI pacientiem, kuri tiek adekvāti ārstēti ar paliperidona injekcijām vienreiz mēnesī_ BYANNLI lietošana jāuzsāk, to ievadot tad (± 7 dienas), kad ir bijusi plānota vienreiz mēnesī injicējamās paliperidona palmitāta formas nākamās devas ievadīšana. Lai balstdeva nemainītos, pēdējās divas reizes pirms BYANNALI lietošanas uzsākšanas ievadot vienreiz mēnesī injicējamo paliperidona palmitātu, ieteicams izmantot tā pa 完全なドキュメントを読む