Byannli (previously Paliperidone Janssen-Cilag International)

Land: Europäische Union

Sprache: Lettisch

Quelle: EMA (European Medicines Agency)

Wirkstoff:

paliperidona palmitāts

Verfügbar ab:

Janssen-Cilag International N.V.  

ATC-Code:

N05AX13

INN (Internationale Bezeichnung):

paliperidone

Therapiegruppe:

Psihoterapija

Therapiebereich:

Šizofrēnija

Anwendungsgebiete:

Byannli (previously Paliperidone Janssen-Cilag International) a 6 monthly injection, is indicated for the maintenance treatment of schizophrenia in adult patients who are clinically stable on 1 monthly or 3 monthly paliperidone palmitate injectable products (see section 5.

Produktbesonderheiten:

Revision: 3

Berechtigungsstatus:

Autorizēts

Berechtigungsdatum:

2020-06-18

Gebrauchsinformation

37
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
38
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
BYANNLI 700 MG ILGSTOŠĀS DARBĪBAS SUSPENSIJA INJEKCIJĀM
PILNŠĻIRCĒ
BYANNLI 1000 MG ILGSTOŠĀS DARBĪBAS SUSPENSIJA INJEKCIJĀM
PILNŠĻIRCĒ
_paliperidonum_
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
1.
Kas ir BYANNLI un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms BYANNLI lietošanas
3.
Kā lietot BYANNLI
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt BYANNLI
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR BYANNLI UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
BYANNLI satur aktīvo vielu paliperidonu, kas pieder pie
antipsihotisko zāļu grupas.
BYANNLI pieaugušiem pacientiem tiek lietots kā uzturošās terapijas
līdzeklis šizofrēnijas simptomu
ārstēšanai.
Ja esat labi reaģējis uz ārstēšanu, paliperidona palmitāta
injekcijas izdarot vienreiz mēnesī vai ik pēc
trim mēnešiem, ārsts var uzsākt ārstēšanu ar BYANNLI.
Šizofrēnija ir slimība ar “pozitīvajiem” un
“negatīvajiem” simptomiem. “Pozitīvie” nozīmē, ka ir
pārāk daudz simptomu, kuru normālā stāvoklī nav. Piemēram,
šizofrēnijas slimnieks var dzirdēt balsis
vai redzēt neeksistējošas lietas (tas tiek saukts par
halucinācijām), ticēt māņiem (tie tiek saukti par
murgiem) vai pret citiem cilvēkiem just neparastu aizdomīgumu.
“Negatīvie” nozīmē, ka nav
uzvedības vai sajūtu, kuras normālā stāvoklī mēdz būt.
Piemēram, šizofrēnijas slimnieks var justies
atstumts un var pilnībā nereaģēt emocionāli vai arī viņam var
būt grūti izteikties s

Fachinformation

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
BYANNLI 700 mg ilgstošās darbības suspensija injekcijām
pilnšļircē
BYANNLI 1000 mg ilgstošās darbības suspensija injekcijām
pilnšļircē
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
700 mg ilgstošās darbības suspensija injekcijām
Katrā pilnšļircē ar 3,5 ml suspensijas ir 1092 mg paliperidona
palmitāta, kas atbilst 700 mg
paliperidona (_paliperidonum_).
1000 mg ilgstošās darbības suspensija injekcijām
Katrā pilnšļircē ar 5 ml suspensijas ir 1560 mg paliperidona
palmitāta, kas atbilst 1000 mg
paliperidona (_paliperidonum_).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Ilgstošās darbības suspensija injekcijām (injekcija).
Suspensija ir balta vai gandrīz balta. Suspensija ir ar neitrālu pH
(aptuveni 7,0).
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Vienreiz sešos mēnešos injicējamais BYANNLI ir indicēts
šizofrēnijas uzturošai terapijai pieaugušiem
pacientiem, kuru stāvoklis ir klīniski stabils, lietojot vienreiz
mēnesī vai vienreiz trijos mēnešos
injicējamo paliperidona palmitātu (skatīt 5.1. apakšpunktu).
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
Pacientiem, kuri tiek adekvāti ārstēti, vienreiz mēnesī
injicējot 100 mg vai 150 mg paliperidona
palmitāta devas (vēlams vismaz četrus mēnešus) vai ik pēc trim
mēnešiem injicējot 350 mg vai
525 mg paliperidona palmitāta devas (vismaz vienu injekciju ciklu),
un kuriem nav jāpielāgo deva, var
tikt uzsākta paliperidona palmitāta injicēšana ik pēc sešiem
mēnešiem.
_BYANNLI pacientiem, kuri tiek adekvāti ārstēti ar paliperidona
injekcijām vienreiz mēnesī_
BYANNLI lietošana jāuzsāk, to ievadot tad (± 7 dienas), kad ir
bijusi plānota vienreiz mēnesī
injicējamās paliperidona palmitāta formas nākamās devas
ievadīšana. Lai balstdeva nemainītos,
pēdējās divas reizes pirms BYANNALI lietošanas uzsākšanas
ievadot vienreiz mēnesī injicējamo
paliperidona palmitātu, ieteicams izmantot tā pa