国: 欧州連合
言語: スペイン語
ソース: EMA (European Medicines Agency)
Bimekizumab
UCB Pharma S.A.
L04AC
bimekizumab
Inmunosupresores
Psoriasis
Plaque psoriasisBimzelx is indicated for the treatment of moderate to severe plaque psoriasis in adults who are candidates for systemic therapy. Psoriatic arthritisBimzelx, alone or in combination with methotrexate, is indicated for the treatment of active psoriatic arthritis in adults who have had an inadequate response or who have been intolerant to one or more disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDs). Axial spondyloarthritisNon-radiographic axial spondyloarthritis (nr-axSpA)Bimzelx is indicated for the treatment of adults with active non-radiographic axial spondyloarthritis with objective signs of inflammation as indicated by elevated C-reactive protein (CRP) and/or magnetic resonance imaging (MRI) who have responded inadequately or are intolerant to non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs). Ankylosing spondylitis (AS, radiographic axial spondyloarthritis)Bimzelx is indicated for the treatment of adults with active ankylosing spondylitis who have responded inadequately or are intolerant to conventional therapy.
Revision: 5
Autorizado
2021-08-20
52 B. PROSPECTO 53 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO BIMZELX 160 MG SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA bimekizumab Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos. LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Bimzelx y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Bimzelx 3. Cómo usar Bimzelx 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Bimzelx 6. Contenido del envase e información adicional Instrucciones de uso 1. QUÉ ES BIMZELX Y PARA QUÉ SE UTILIZA QUÉ ES BIMZELX Bimzelx contiene el principio activo bimekizumab. PARA QUÉ SE UTILIZA BIMZELX Bimzelx se usa para tratar las siguientes enfermedades inflamatorias: • Psoriasis en placas • Artritis psoriásica • Espondiloartritis axial, incluidas la espondiloartritis axial no radiográfica y la espondilitis anquilosante (espondiloartritis axial radiográfica) • Hidradenitis supurativa Psoriasis en placas Bimzelx se usa en adultos para tratar un trastorno de la piel llamado psoriasis en placas. Bimzelx reduce los síntomas, incluido el dolor, el picor y la descamación de la piel. Artritis psoriásica Bimzelx se usa para tratar adultos con artritis psoriásica. La artritis ps 完全なドキュメントを読む
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye información sobre cómo notificarlas. 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Bimzelx 160 mg solución inyectable en jeringa precargada Bimzelx 160 mg solución inyectable en pluma precargada 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Bimzelx 160 mg solución inyectable en jeringa precargada Cada jeringa precargada contiene 160 mg de bimekizumab en 1 ml. Bimzelx 160 mg solución inyectable en pluma precargada Cada pluma precargada contiene 160 mg de bimekizumab en 1 ml. Bimekizumab es un anticuerpo monoclonal humanizado IgG1, producido mediante tecnología de ADN recombinante en células de ovario de hámster chino (CHO). Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable (inyectable) La solución es de transparente a ligeramente opalescente, e incolora o de color marrón claro a amarillento. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS PSORIASIS EN PLACAS Bimzelx está indicado para el tratamiento de la psoriasis en placas de moderada a grave en adultos que sean candidatos a tratamiento sistémico. ARTRITIS PSORIÁSICA Bimzelx, en monoterapia o en combinación con metotrexato, está indicado para el tratamiento de la artritis psoriásica activa en adultos que han mostrado una respuesta insuficiente o intolerancia a uno o varios fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FARME). ESPONDILOARTRITIS AXIAL _ _ _Espondiloartritis axial no radiográfica (EspAax-nr) _ Bimzelx está indicado para el tratamiento de adultos con espondiloartritis axial no radiográfica activa con signos objetivos de inflamación confirmados por un aumento de la proteína C reactiva (PCR) y/o por resonancia magnética (RM) que no han respondido 完全なドキュメントを読む