Bimzelx

Country: Evrópusambandið

Tungumál: spænska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Bimekizumab

Fáanlegur frá:

UCB Pharma S.A.  

ATC númer:

L04AC

INN (Alþjóðlegt nafn):

bimekizumab

Meðferðarhópur:

Inmunosupresores

Lækningarsvæði:

Psoriasis

Ábendingar:

Plaque psoriasisBimzelx is indicated for the treatment of moderate to severe plaque psoriasis in adults who are candidates for systemic therapy. Psoriatic arthritisBimzelx, alone or in combination with methotrexate, is indicated for the treatment of active psoriatic arthritis in adults who have had an inadequate response or who have been intolerant to one or more disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDs). Axial spondyloarthritisNon-radiographic axial spondyloarthritis (nr-axSpA)Bimzelx is indicated for the treatment of adults with active non-radiographic axial spondyloarthritis with objective signs of inflammation as indicated by elevated C-reactive protein (CRP) and/or magnetic resonance imaging (MRI) who have responded inadequately or are intolerant to non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs). Ankylosing spondylitis (AS, radiographic axial spondyloarthritis)Bimzelx is indicated for the treatment of adults with active ankylosing spondylitis who have responded inadequately or are intolerant to conventional therapy.

Vörulýsing:

Revision: 5

Leyfisstaða:

Autorizado

Leyfisdagur:

2021-08-20

Upplýsingar fylgiseðill

50
B. PROSPECTO
51
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
BIMZELX 160 MG SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA
bimekizumab
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los
efectos adversos que pudiera usted
tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre
cómo comunicar estos efectos adversos.
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Bimzelx y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Bimzelx
3.
Cómo usar Bimzelx
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Bimzelx
6.
Contenido del envase e información adicional
Instrucciones de uso
1.
QUÉ ES BIMZELX Y PARA QUÉ SE UTILIZA
QUÉ ES BIMZELX
Bimzelx contiene el principio activo bimekizumab.
PARA QUÉ SE UTILIZA BIMZELX
Bimzelx se usa para tratar las siguientes enfermedades inflamatorias:
•
Psoriasis en placas
•
Artritis psoriásica
•
Espondiloartritis axial, incluidas la espondiloartritis axial no
radiográfica y la espondilitis
anquilosante (espondiloartritis axial radiográfica)
Psoriasis en placas
Bimzelx se usa en adultos para tratar un trastorno de la piel llamado
psoriasis en placas. Bimzelx
reduce los síntomas, incluido el dolor, el picor y la descamación de
la piel.
Artritis psoriásica
Bimzelx se usa para tratar adultos con artritis psoriásica. La
artritis psoriásica es una enfermedad

Vara einkenni

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las sospechas de
reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye
información sobre cómo notificarlas.
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Bimzelx 160 mg solución inyectable en jeringa precargada
Bimzelx 160 mg solución inyectable en pluma precargada
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Bimzelx 160 mg solución inyectable en jeringa precargada
Cada jeringa precargada contiene 160 mg de bimekizumab en 1 ml.
Bimzelx 160 mg solución inyectable en pluma precargada
Cada pluma precargada contiene 160 mg de bimekizumab en 1 ml.
Bimekizumab es un anticuerpo monoclonal humanizado IgG1, producido
mediante tecnología de
ADN recombinante en células de ovario de hámster chino (CHO).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable (inyectable)
La solución es de transparente a ligeramente opalescente, e incolora
o de color marrón claro a
amarillento.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
PSORIASIS EN PLACAS
Bimzelx está indicado para el tratamiento de la psoriasis en placas
de moderada a grave en adultos que
sean candidatos a tratamiento sistémico.
ARTRITIS PSORIÁSICA
Bimzelx, en monoterapia o en combinación con metotrexato, está
indicado para el tratamiento de la
artritis psoriásica activa en adultos que han mostrado una respuesta
insuficiente o intolerancia a uno o
varios fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad
(FARME).
ESPONDILOARTRITIS AXIAL
_ _
_Espondiloartritis axial no radiográfica (EspAax-nr) _
Bimzelx está indicado para el tratamiento de adultos con
espondiloartritis axial no radiográfica activa
con signos objetivos de inflamación confirmados por un aumento de la
proteína C reactiva (PCR) y/o
por resonancia magnética (RM) que no han respondido