国: 欧州連合
言語: クロアチア語
ソース: EMA (European Medicines Agency)
belimumab
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
L04AA26
belimumab
imunosupresivi
Lupus Erythematosus, sistemski
Benlysta navodi kao dopuna terapije kod pacijenata u dobi od 5 i više godina uz aktivnu, pozitivnu аутоантитела sistemski eritemski lupus (SLE) s visokim stupnjem aktivnosti bolesti (e. pozitivna anti-ova DNK i niska razina komplementa), bez obzira na standardnu terapiju. Benlysta is indicated in combination with background immunosuppressive therapies for the treatment of adult patients with active lupus nephritis.
Revision: 31
odobren
2011-07-13
72 B. UPUTA O LIJEKU _ _ 73 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA _ _ BENLYSTA 200 MG OTOPINA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ BRIZGALICI belimumab Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4. PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je Benlysta i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Benlysta 3. Kako primjenjivati lijek Benlysta 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati lijek Benlysta 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije Upute za uporabu napunjene brizgalice korak po korak. 1. ŠTO JE BENLYSTA I ZA ŠTO SE KORISTI BENLYSTA ZA POTKOŽNU INJEKCIJU JE LIJEK KOJI SE PRIMJENJUJE ZA LIJEČENJE LUPUSA (sistemski eritematozni lupus, SLE) u odraslih (18 godina ili stariji), čija bolest je i dalje visoko aktivna unatoč standardnom liječenju. Benlysta se također primjenjuje u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje odraslih osoba s aktivnim lupusnim nefritisom (upalom bubrega povezanom s lupusom). Lupus je bolest u kojoj vlastiti imunološki sistem (sistem koji se brine za obranu od infekcija) napada stanice i tkiva vlastitog tijela, uzrokujući upalu i oštećenje organa. Može zahvatiti bilo koji organ u tijelu, a smatra se da je posredovan tipom bijelih krvnih stanica koje se zovu _B limfociti_ . Benlysta sadrži BELIMUMAB ( _monoklonsko protutijelo_ ). Smanjuje broj B limfocita 完全なドキュメントを読む
1 _ _ PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA _ _ 2 Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu za ovaj lijek. Za postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8. 1. NAZIV LIJEKA Benlysta 200 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici. Benlysta 200 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki. 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Napunjena brizgalica Jedna napunjena brizgalica od 1 ml sadrži 200 mg belimumaba. Napunjena štrcaljka Jedna napunjena štrcaljka od 1 ml sadrži 200 mg belimumaba. Belimumab je humano, IgG1λ monoklonsko protutijelo, proizvedeno na staničnoj liniji sisavaca (NS0) tehnologijom rekombinantne DNA. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici (injekcija) Otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki (injekcija) Bistra do opalescentna, bezbojna do blijedožuta otopina pH vrijednosti 6. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Benlysta je indicirana kao dodatna terapija u odraslih bolesnika s aktivnim sistemskim eritematoznim lupusom (engl. _systemic lupus erythematosus_ , SLE) s pozitivnim autoprotutijelima, koji imaju visok stupanj aktivnosti bolesti (npr. pozitivna anti-dsDNA protutijela i snižene vrijednosti komplementa) unatoč standardnoj terapiji (vidjeti dio 5.1). Benlysta je u kombinaciji s osnovnim imunosupresivnim terapijama indicirana za liječenje odraslih bolesnika s aktivnim lupusnim nefritisom (vidjeti dijelove 4.2 i 5.1). 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Liječenje lijekom Benlysta treba započeti i nadzirati kvalificirani liječnik s iskustvom u dijagnostici i liječenju SLE-a. Preporučuje se prvu supkutanu injekciju lijeka Benlysta primijeniti pod nadzorom zdravstvenog radnika u okruženju koje je dovoljno opremljeno za zbrinjavanje reakcija preosjetljivosti, ako to bude potrebno. Zdravstveni radnik mora bolesniku pružiti odgovarajuću obuku o tehnic 完全なドキュメントを読む