Benlysta

Country: Kesatuan Eropah

Bahasa: Croat

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Bahan aktif:

belimumab

Boleh didapati daripada:

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Kod ATC:

L04AA26

INN (Nama Antarabangsa):

belimumab

Kumpulan terapeutik:

imunosupresivi

Kawasan terapeutik:

Lupus Erythematosus, sistemski

Tanda-tanda terapeutik:

Benlysta navodi kao dopuna terapije kod pacijenata u dobi od 5 i više godina uz aktivnu, pozitivnu аутоантитела sistemski eritemski lupus (SLE) s visokim stupnjem aktivnosti bolesti (e. pozitivna anti-ova DNK i niska razina komplementa), bez obzira na standardnu terapiju. Benlysta is indicated in combination with background immunosuppressive therapies for the treatment of adult patients with active lupus nephritis.

Ringkasan produk:

Revision: 31

Status kebenaran:

odobren

Tarikh kebenaran:

2011-07-13

Risalah maklumat

72
B. UPUTA O LIJEKU
_ _
73
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
_ _
BENLYSTA 200 MG OTOPINA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ BRIZGALICI
belimumab
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći.
Za postupak prijavljivanja
nuspojava, pogledajte dio 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika. To uključuje i svaku
moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Benlysta i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Benlysta
3.
Kako primjenjivati lijek Benlysta
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati lijek Benlysta
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
Upute za uporabu napunjene brizgalice korak po korak.
1.
ŠTO JE BENLYSTA I ZA ŠTO SE KORISTI
BENLYSTA ZA POTKOŽNU INJEKCIJU JE LIJEK KOJI SE PRIMJENJUJE ZA
LIJEČENJE LUPUSA
(sistemski
eritematozni lupus, SLE) u odraslih (18 godina ili stariji), čija
bolest je i dalje visoko aktivna unatoč
standardnom liječenju. Benlysta se također primjenjuje u kombinaciji
s drugim lijekovima za liječenje
odraslih osoba s aktivnim lupusnim nefritisom (upalom bubrega
povezanom s lupusom).
Lupus je bolest u kojoj vlastiti imunološki sistem (sistem koji se
brine za obranu od infekcija) napada
stanice i tkiva vlastitog tijela, uzrokujući upalu i oštećenje
organa. Može zahvatiti bilo koji organ u
tijelu, a smatra se da je posredovan tipom bijelih krvnih stanica koje
se zovu
_B limfociti_
.
Benlysta sadrži
BELIMUMAB
(
_monoklonsko protutijelo_
). Smanjuje broj B limfocita

Ciri produk

1
_ _
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
_ _
2
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju
na nuspojavu za ovaj lijek. Za
postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
1.
NAZIV LIJEKA
Benlysta 200 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici.
Benlysta 200 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki.
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Napunjena brizgalica
Jedna napunjena brizgalica od 1 ml sadrži 200 mg belimumaba.
Napunjena štrcaljka
Jedna napunjena štrcaljka od 1 ml sadrži 200 mg belimumaba.
Belimumab je humano, IgG1λ monoklonsko protutijelo, proizvedeno na
staničnoj liniji sisavaca (NS0)
tehnologijom rekombinantne DNA.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici (injekcija)
Otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki (injekcija)
Bistra do opalescentna, bezbojna do blijedožuta otopina pH
vrijednosti 6.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Benlysta je indicirana kao dodatna terapija u odraslih bolesnika s
aktivnim sistemskim eritematoznim
lupusom (engl.
_systemic lupus erythematosus_
, SLE) s pozitivnim autoprotutijelima, koji imaju visok
stupanj aktivnosti bolesti (npr. pozitivna anti-dsDNA protutijela i
snižene vrijednosti komplementa)
unatoč standardnoj terapiji (vidjeti dio 5.1).
Benlysta je u kombinaciji s osnovnim imunosupresivnim terapijama
indicirana za liječenje odraslih
bolesnika s aktivnim lupusnim nefritisom (vidjeti dijelove 4.2 i 5.1).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje lijekom Benlysta treba započeti i nadzirati kvalificirani
liječnik s iskustvom u dijagnostici i
liječenju SLE-a. Preporučuje se prvu supkutanu injekciju lijeka
Benlysta primijeniti pod nadzorom
zdravstvenog radnika u okruženju koje je dovoljno opremljeno za
zbrinjavanje reakcija
preosjetljivosti, ako to bude potrebno. Zdravstveni radnik mora
bolesniku pružiti odgovarajuću obuku
o tehnic