å½: ćć¼ć©ć³ć
čØčŖ: ćć¼ć©ć³ćčŖ
ć½ć¼ć¹: URPL (UrzÄ d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Azacitidinum
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
L01BC07
Azacitidinum
25 mg/ml
Proszek do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ
Opakowania: ZawartoÅÄ opakowania: 1 fiol. 100 mg Kategoria dostÄpnoÅci: Rpz Numer GTIN: 05902020241706
2026-11-12
1 ULOTKA DOÅÄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UÅ»YTKOWNIKA AZACITIDINE GLENMARK, 25 MG/ML, PROSZEK DO SPORZÄDZANIA ZAWIESINY DO WSTRZYKIWAÅ _Azacitidinum _ NALEÅ»Y UWAÅ»NIE ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅ» ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅ»NE DLA PACJENTA. - Należy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mĆ³c jÄ ponownie przeczytaÄ. - W razie jakichkolwiek wÄ tpliwoÅci należy zwrĆ³ciÄ siÄ do lekarza, farmaceuty lub pielÄgniarki. - JeÅli u pacjenta wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅ¼Ä dane, w tym wszelkie objawy niepoÅ¼Ä dane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieÄ o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielÄgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREÅCI ULOTKI 1. Co to jest lek Azacitidine Glenmark i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Azacitidine Glenmark 3. Jak stosowaÄ lek Azacitidine Glenmark 4. Możliwe dziaÅania niepoÅ¼Ä dane 5. Jak przechowywaÄ lek Azacitidine Glenmark 6. ZawartoÅÄ opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK AZACITIDINE GLENMARK I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE CO TO JEST LEK AZACITIDINE GLENMARK Lek Azacitidine Glenmark jest przeciwnowotworowym lekiem, ktĆ³ry należy do grupy lekĆ³w nazywanych āantymetabolitamiā. Lek Azacitidine Glenmark zawiera substancjÄ czynnÄ zwanÄ āazacytydynÄ ". W JAKIM CELU STOSUJE SIÄ LEK AZACITIDINE GLENMARK Lek Azacitidine Glenmark stosuje siÄ u osĆ³b dorosÅych, ktĆ³rzy nie kwalifikujÄ siÄ do przeszczepu komĆ³rek macierzystych, do leczenia: ļ· zespoÅĆ³w mielodysplastycznych (MDS) wyższego ryzyka, ļ· przewlekÅej biaÅaczki mielomonocytowej (CMML), ļ· ostrej biaÅaczki szpikowej (AML). Powyższe choroby atakujÄ szpik kostny i mogÄ powodowaÄ trudnoÅci w prawidÅowym wytwarzaniu krwinek. W JAKI SPOSĆB DZIAÅA LEK AZACITIDINE GLENMARK DziaÅanie leku Azacitidine Glenmark polega na zapobieganiu wzrostu komĆ³rek nowotworowych. Azacytydyna wÅÄ czana jest do materiaÅu genetycznego komĆ³rek (kwasu rybonukleinowego (RNA) i kwasu deoksyrybonukleinowego (DNA) å®å ØćŖććć„ć”ć³ććčŖć
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Azacitidine Glenmark, 25 mg/ml, proszek do sporzÄ dzania zawiesiny do wstrzykiwaÅ 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY FIOLKA 100 MG Każda fiolka zawiera 100 mg azacytydyny. Po przygotowaniu, każdy ml zawiesiny zawiera 25 mg azacytydyny. FIOLKA 150 MG Każda fiolka zawiera 150 mg azacytydyny. Po przygotowaniu, każdy ml zawiesiny zawiera 25 mg azacytydyny. PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporzÄ dzania zawiesiny do wstrzykiwaÅ. BiaÅy liofilizowany proszek. 4. SZCZEGĆÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Azacitidine Glenmark jest wskazany do leczenia pacjentĆ³w dorosÅych, ktĆ³rzy nie kwalifikujÄ siÄ do przeszczepienia krwiotwĆ³rczych komĆ³rek macierzystych (ang. _haematopoietic stem _ _cell transplantation_ , HSCT), z: - zespoÅami mielodysplastycznymi (ang. _myelodysplastic syndromes_ , MDS) o poÅrednim-2 i wysokim ryzyku, zgodnie z MiÄdzynarodowym Punktowym Systemem Prognostycznym (ang. _International Prognostic Scoring System_ , IPSS) - przewlekÅÄ biaÅaczkÄ mielomonocytowÄ (ang. _chronic myelomonocytic leukaemia, _ CMML) z 10-29% blastĆ³w w szpiku, bez choroby mieloproliferacyjnej, - ostrÄ biaÅaczkÄ szpikowÄ (ang. _acute myeloid leukaemia_ , AML) z 20-30% blastĆ³w i wieloliniowÄ dysplazjÄ , zgodnie z klasyfikacjÄ Åwiatowej Organizacji Zdrowia (WHO), - AML z >30% blastĆ³w w szpiku, zgodnie z klasyfikacjÄ WHO. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSĆB PODAWANIA Leczenie produktem leczniczym Azacitidine Glenmark powinno zostaÄ rozpoczÄte, a nastÄpnie monitorowane, przez lekarza posiadajÄ cego doÅwiadczenie w stosowaniu chemioterapeutykĆ³w. Pacjentom należy podaÄ premedykacjÄ w postaci lekĆ³w przeciwwymiotnych, aby zapobiec wystÄ pieniu nudnoÅci i wymiotĆ³w. Dawkowanie Zalecana dawka poczÄ tkowa dla pierwszego cyklu leczenia dla wszystkich pacjentĆ³w, bez wzglÄdu na poczÄ tkowe hematologiczne wartoÅci laboratoryjne, to 75 mg/m 2 powierzchni ciaÅ å®å ØćŖććć„ć”ć³ććčŖć