Country: পোলà§à¦¯à¦¾à¦£à§à¦¡
à¦à¦¾à¦·à¦¾: পোলিশ
সূতà§à¦°: URPL (UrzÄ…d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
à¦à¦–ন à¦à¦Ÿà¦¾ কিনà§à¦¨
Azacitidinum
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
L01BC07
Azacitidinum
25 mg/ml
Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 100 mg Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05902020241706
2026-11-12
1 ULOTKA DOÅÄ„CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UÅ»YTKOWNIKA AZACITIDINE GLENMARK, 25 MG/ML, PROSZEK DO SPORZÄ„DZANIA ZAWIESINY DO WSTRZYKIWAŃ _Azacitidinum _ NALEÅ»Y UWAÅ»NIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREÅšCIÄ„ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅ» ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅ»NE DLA PACJENTA. - Należy zachować tÄ™ ulotkÄ™, aby w razie potrzeby móc jÄ… ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wÄ…tpliwoÅ›ci należy zwrócić siÄ™ do lekarza, farmaceuty lub pielÄ™gniarki. - JeÅ›li u pacjenta wystÄ…piÄ… jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielÄ™gniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREÅšCI ULOTKI 1. Co to jest lek Azacitidine Glenmark i w jakim celu siÄ™ go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Azacitidine Glenmark 3. Jak stosować lek Azacitidine Glenmark 4. Możliwe dziaÅ‚ania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Azacitidine Glenmark 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK AZACITIDINE GLENMARK I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE CO TO JEST LEK AZACITIDINE GLENMARK Lek Azacitidine Glenmark jest przeciwnowotworowym lekiem, który należy do grupy leków nazywanych „antymetabolitamiâ€. Lek Azacitidine Glenmark zawiera substancjÄ™ czynnÄ… zwanÄ… „azacytydynÄ…". W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK AZACITIDINE GLENMARK Lek Azacitidine Glenmark stosuje siÄ™ u osób dorosÅ‚ych, którzy nie kwalifikujÄ… siÄ™ do przeszczepu komórek macierzystych, do leczenia: ï‚· zespołów mielodysplastycznych (MDS) wyższego ryzyka, ï‚· przewlekÅ‚ej biaÅ‚aczki mielomonocytowej (CMML), ï‚· ostrej biaÅ‚aczki szpikowej (AML). Powyższe choroby atakujÄ… szpik kostny i mogÄ… powodować trudnoÅ›ci w prawidÅ‚owym wytwarzaniu krwinek. W JAKI SPOSÓB DZIAÅA LEK AZACITIDINE GLENMARK DziaÅ‚anie leku Azacitidine Glenmark polega na zapobieganiu wzrostu komórek nowotworowych. Azacytydyna wÅ‚Ä…czana jest do materiaÅ‚u genetycznego komórek (kwasu rybonukleinowego (RNA) i kwasu deoksyrybonukleinowego (DNA) সমà§à¦ªà§‚রà§à¦£ নথি পড়à§à¦¨
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Azacitidine Glenmark, 25 mg/ml, proszek do sporzÄ…dzania zawiesiny do wstrzykiwaÅ„ 2. SKÅAD JAKOÅšCIOWY I ILOÅšCIOWY FIOLKA 100 MG Każda fiolka zawiera 100 mg azacytydyny. Po przygotowaniu, każdy ml zawiesiny zawiera 25 mg azacytydyny. FIOLKA 150 MG Każda fiolka zawiera 150 mg azacytydyny. Po przygotowaniu, każdy ml zawiesiny zawiera 25 mg azacytydyny. PeÅ‚ny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporzÄ…dzania zawiesiny do wstrzykiwaÅ„. BiaÅ‚y liofilizowany proszek. 4. SZCZEGÓÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Azacitidine Glenmark jest wskazany do leczenia pacjentów dorosÅ‚ych, którzy nie kwalifikujÄ… siÄ™ do przeszczepienia krwiotwórczych komórek macierzystych (ang. _haematopoietic stem _ _cell transplantation_ , HSCT), z: - zespoÅ‚ami mielodysplastycznymi (ang. _myelodysplastic syndromes_ , MDS) o poÅ›rednim-2 i wysokim ryzyku, zgodnie z MiÄ™dzynarodowym Punktowym Systemem Prognostycznym (ang. _International Prognostic Scoring System_ , IPSS) - przewlekÅ‚Ä… biaÅ‚aczkÄ… mielomonocytowÄ… (ang. _chronic myelomonocytic leukaemia, _ CMML) z 10-29% blastów w szpiku, bez choroby mieloproliferacyjnej, - ostrÄ… biaÅ‚aczkÄ… szpikowÄ… (ang. _acute myeloid leukaemia_ , AML) z 20-30% blastów i wieloliniowÄ… dysplazjÄ…, zgodnie z klasyfikacjÄ… Åšwiatowej Organizacji Zdrowia (WHO), - AML z >30% blastów w szpiku, zgodnie z klasyfikacjÄ… WHO. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Leczenie produktem leczniczym Azacitidine Glenmark powinno zostać rozpoczÄ™te, a nastÄ™pnie monitorowane, przez lekarza posiadajÄ…cego doÅ›wiadczenie w stosowaniu chemioterapeutyków. Pacjentom należy podać premedykacjÄ™ w postaci leków przeciwwymiotnych, aby zapobiec wystÄ…pieniu nudnoÅ›ci i wymiotów. Dawkowanie Zalecana dawka poczÄ…tkowa dla pierwszego cyklu leczenia dla wszystkich pacjentów, bez wzglÄ™du na poczÄ…tkowe hematologiczne wartoÅ›ci laboratoryjne, to 75 mg/m 2 powierzchni ciaÅ‚ সমà§à¦ªà§‚রà§à¦£ নথি পড়à§à¦¨