Land: Polen
Taal: Pools
Bron: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Azacitidinum
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
L01BC07
Azacitidinum
25 mg/ml
Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 100 mg Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05902020241706
2026-11-12
1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA AZACITIDINE GLENMARK, 25 MG/ML, PROSZEK DO SPORZĄDZANIA ZAWIESINY DO WSTRZYKIWAŃ _Azacitidinum _ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Azacitidine Glenmark i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Azacitidine Glenmark 3. Jak stosować lek Azacitidine Glenmark 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Azacitidine Glenmark 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK AZACITIDINE GLENMARK I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE CO TO JEST LEK AZACITIDINE GLENMARK Lek Azacitidine Glenmark jest przeciwnowotworowym lekiem, który należy do grupy leków nazywanych „antymetabolitami”. Lek Azacitidine Glenmark zawiera substancję czynną zwaną „azacytydyną". W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK AZACITIDINE GLENMARK Lek Azacitidine Glenmark stosuje się u osób dorosłych, którzy nie kwalifikują się do przeszczepu komórek macierzystych, do leczenia: zespołów mielodysplastycznych (MDS) wyższego ryzyka, przewlekłej białaczki mielomonocytowej (CMML), ostrej białaczki szpikowej (AML). Powyższe choroby atakują szpik kostny i mogą powodować trudności w prawidłowym wytwarzaniu krwinek. W JAKI SPOSÓB DZIAŁA LEK AZACITIDINE GLENMARK Działanie leku Azacitidine Glenmark polega na zapobieganiu wzrostu komórek nowotworowych. Azacytydyna włączana jest do materiału genetycznego komórek (kwasu rybonukleinowego (RNA) i kwasu deoksyrybonukleinowego (DNA) Lees het volledige document
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Azacitidine Glenmark, 25 mg/ml, proszek do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY FIOLKA 100 MG Każda fiolka zawiera 100 mg azacytydyny. Po przygotowaniu, każdy ml zawiesiny zawiera 25 mg azacytydyny. FIOLKA 150 MG Każda fiolka zawiera 150 mg azacytydyny. Po przygotowaniu, każdy ml zawiesiny zawiera 25 mg azacytydyny. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań. Biały liofilizowany proszek. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Azacitidine Glenmark jest wskazany do leczenia pacjentów dorosłych, którzy nie kwalifikują się do przeszczepienia krwiotwórczych komórek macierzystych (ang. _haematopoietic stem _ _cell transplantation_ , HSCT), z: - zespołami mielodysplastycznymi (ang. _myelodysplastic syndromes_ , MDS) o pośrednim-2 i wysokim ryzyku, zgodnie z Międzynarodowym Punktowym Systemem Prognostycznym (ang. _International Prognostic Scoring System_ , IPSS) - przewlekłą białaczką mielomonocytową (ang. _chronic myelomonocytic leukaemia, _ CMML) z 10-29% blastów w szpiku, bez choroby mieloproliferacyjnej, - ostrą białaczką szpikową (ang. _acute myeloid leukaemia_ , AML) z 20-30% blastów i wieloliniową dysplazją, zgodnie z klasyfikacją Światowej Organizacji Zdrowia (WHO), - AML z >30% blastów w szpiku, zgodnie z klasyfikacją WHO. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Leczenie produktem leczniczym Azacitidine Glenmark powinno zostać rozpoczęte, a następnie monitorowane, przez lekarza posiadającego doświadczenie w stosowaniu chemioterapeutyków. Pacjentom należy podać premedykację w postaci leków przeciwwymiotnych, aby zapobiec wystąpieniu nudności i wymiotów. Dawkowanie Zalecana dawka początkowa dla pierwszego cyklu leczenia dla wszystkich pacjentów, bez względu na początkowe hematologiczne wartości laboratoryjne, to 75 mg/m 2 powierzchni ciał Lees het volledige document