Azacitidine Glenmark 25 mg/ml Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Azacitidinum

Dostępny od:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Kod ATC:

L01BC07

INN (International Nazwa):

Azacitidinum

Dawkowanie:

25 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 100 mg Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05902020241706

Status autoryzacji:

2026-11-12

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
AZACITIDINE GLENMARK, 25 MG/ML, PROSZEK DO SPORZĄDZANIA ZAWIESINY DO
WSTRZYKIWAŃ
_Azacitidinum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Azacitidine Glenmark i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Azacitidine Glenmark
3.
Jak stosować lek Azacitidine Glenmark
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Azacitidine Glenmark
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK AZACITIDINE GLENMARK I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST LEK AZACITIDINE GLENMARK
Lek Azacitidine Glenmark jest przeciwnowotworowym lekiem, który
należy do grupy leków
nazywanych „antymetabolitami”. Lek Azacitidine Glenmark zawiera
substancję czynną zwaną
„azacytydyną".
W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK AZACITIDINE GLENMARK
Lek Azacitidine Glenmark stosuje się u osób dorosłych, którzy nie
kwalifikują się do przeszczepu
komórek macierzystych, do leczenia:

zespołów mielodysplastycznych (MDS) wyższego ryzyka,

przewlekłej białaczki mielomonocytowej (CMML),

ostrej białaczki szpikowej (AML).
Powyższe choroby atakują szpik kostny i mogą powodować trudności
w prawidłowym wytwarzaniu
krwinek.
W JAKI SPOSÓB DZIAŁA LEK AZACITIDINE GLENMARK
Działanie leku Azacitidine Glenmark polega na zapobieganiu wzrostu
komórek nowotworowych.
Azacytydyna włączana jest do materiału genetycznego komórek (kwasu
rybonukleinowego (RNA) i
kwasu deoksyrybonukleinowego (DNA)

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Azacitidine Glenmark, 25 mg/ml, proszek do sporządzania zawiesiny do
wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
FIOLKA 100 MG
Każda fiolka zawiera 100 mg azacytydyny. Po przygotowaniu, każdy ml
zawiesiny zawiera 25 mg
azacytydyny.
FIOLKA 150 MG
Każda fiolka zawiera 150 mg azacytydyny. Po przygotowaniu, każdy ml
zawiesiny zawiera 25 mg
azacytydyny.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań.
Biały liofilizowany proszek.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Azacitidine Glenmark jest wskazany do leczenia
pacjentów dorosłych, którzy nie
kwalifikują się do przeszczepienia krwiotwórczych komórek
macierzystych (ang.
_haematopoietic stem _
_cell transplantation_
, HSCT), z:
-
zespołami mielodysplastycznymi (ang.
_myelodysplastic syndromes_
, MDS) o pośrednim-2 i
wysokim ryzyku, zgodnie z Międzynarodowym Punktowym Systemem
Prognostycznym (ang.
_International Prognostic Scoring System_
, IPSS)
-
przewlekłą białaczką mielomonocytową (ang.
_chronic myelomonocytic leukaemia, _
CMML) z
10-29% blastów w szpiku, bez choroby mieloproliferacyjnej,
-
ostrą białaczką szpikową (ang.
_acute myeloid leukaemia_
, AML) z 20-30% blastów i
wieloliniową dysplazją, zgodnie z klasyfikacją Światowej
Organizacji Zdrowia (WHO),
-
AML z >30% blastów w szpiku, zgodnie z klasyfikacją WHO.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie produktem leczniczym Azacitidine Glenmark powinno zostać
rozpoczęte, a następnie
monitorowane, przez lekarza posiadającego doświadczenie w stosowaniu
chemioterapeutyków.
Pacjentom należy podać premedykację w postaci leków
przeciwwymiotnych, aby zapobiec
wystąpieniu nudności i wymiotów.
Dawkowanie
Zalecana dawka początkowa dla pierwszego cyklu leczenia dla
wszystkich pacjentów, bez względu na
początkowe hematologiczne wartości laboratoryjne, to 75 mg/m
2
powierzchni ciał