APO-AMOXI Capsule

国: カナダ

言語: フランス語

ソース: Health Canada

有効成分:

Amoxicilline (Trihydrate d'amoxicilline)

から入手可能:

APOTEX INC

ATCコード:

J01CA04

INN（国際名）:

AMOXICILLIN

投薬量:

250MG

医薬品形態:

Capsule

構図:

Amoxicilline (Trihydrate d'amoxicilline) 250MG

投与経路:

Orale

パッケージ内のユニット:

100/1000

処方タイプ:

Prescription

治療領域:

AMINOPENICILLINS

製品概要:

Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0131314001; AHFS:

認証ステータス:

APPROUVÉ

承認日:

2018-11-27

製品の特徴

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MONOGRAPHIE DE PRODUIT
PR
APO-AMOXI
Capsules d’amoxicilline, BP
250 mg et 500 mg d’amoxicilline
(sous forme de trihydrate d’amoxicilline)
Antibiotique
Apotex Inc.
Date de révision :
150 Signet Drive
5 octobre 2021
Toronto, Ontario,
M9L 1T9
N
o
de contrôle : 252465
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MONOGRAPHIE DE PRODUIT
PR
APO-AMOXI
Capsules d’amoxicilline, BP
250 mg et 500 mg d’amoxicilline
(sous forme de trihydrate d’amoxicilline)
CLASSE THÉRAPEUTIQUE
Antibiotique
MODE D’ACTION ET PHARMACOLOGIE CLINIQUE
L’amoxicilline exerce une action bactéricide en interférant avec
la biosynthèse de la paroi cellulaire
bactérienne.
ÉTUDES CLINIQUES
DONNÉES DE BIODISPONIBILITÉ COMPARATIVE
Une étude croisée à dose unique administrée par voie orale et à
répartition aléatoire, comportant deux
traitements, deux séquences et deux périodes, a été menée en
double insu auprès de 26 hommes
adultes asiatiques en bonne santé et à jeun dans le but de comparer
la biodisponibilité des capsules
APO-AMOXI (trihydrate d’amoxicilline) (formulation supplémentaire
B) dosées à 500 mg (Apotex
Inc..), à celle des capsules APO-AMOXI (trihydrate d’amoxicilline)
(formulation originale A) dosées
à 500 mg (Apotex Inc.).
TABLEAU RÉSUMANT LES DONNÉES DE BIODISPONIBILITÉ COMPARATIVE
AMOXICILLINE
(1 X 500 mg)
À partir de données mesurées
Moyenne géométrique
Moyenne arithmétique (CV en %)
PARAMÈTRE
À L’ÉTUDE*
RÉFÉRENCE
†
RAPPORT DES
MOYENNES
GÉOMÉTRIQUES EN
%
#
INTERVALLE DE
CONFIANCE À 90 %
#
ASC
T
(hr.ng/mL)
27554,36
28467,18 (22,9)
26519,07
27339,12 (23,6)
103,90
96,00-112,46
ASC
I
(hr,ng/mL)
27833,34
28763,40 (23,1)
26791,54
27631,25 (23,9)
103,89
96,00-112,42
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AMOXICILLINE
(1 X 500 mg)
À partir de données mesurées
Moyenne géométrique
Moyenne arithmétique (CV en %)
PARAMÈTRE
À L’ÉTUDE*
RÉFÉRENCE
†
RAPPORT DES
MOYENNES
GÉOMÉTRIQUES EN
%
#
INTERVALLE DE
CONFIANCE À 90 %
#
C
max
(ng/mL)
8004,72
8328,68 (23,4)
7896,32
8276,50 (27,8)
101,37
92,75-110,79
T
max
§