APO-AMOXI Capsule

Страна: Канада

мова: французька

Джерело: Health Canada

Активний інгредієнт:

Amoxicilline (Trihydrate d'amoxicilline)

Доступна з:

APOTEX INC

Код атс:

J01CA04

ІПН (Міжнародна Ім'я):

AMOXICILLIN

Дозування:

250MG

Фармацевтична форма:

Capsule

Склад:

Amoxicilline (Trihydrate d'amoxicilline) 250MG

Адміністрація маршрут:

Orale

Одиниць в упаковці:

100/1000

Тип рецепту:

Prescription

Терапевтична области:

AMINOPENICILLINS

Огляд продуктів:

Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0131314001; AHFS:

Статус Авторизація:

APPROUVÉ

Дата Авторизація:

2018-11-27

Характеристики продукта

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MONOGRAPHIE DE PRODUIT
PR
APO-AMOXI
Capsules d’amoxicilline, BP
250 mg et 500 mg d’amoxicilline
(sous forme de trihydrate d’amoxicilline)
Antibiotique
Apotex Inc.
Date de révision :
150 Signet Drive
5 octobre 2021
Toronto, Ontario,
M9L 1T9
N
o
de contrôle : 252465
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MONOGRAPHIE DE PRODUIT
PR
APO-AMOXI
Capsules d’amoxicilline, BP
250 mg et 500 mg d’amoxicilline
(sous forme de trihydrate d’amoxicilline)
CLASSE THÉRAPEUTIQUE
Antibiotique
MODE D’ACTION ET PHARMACOLOGIE CLINIQUE
L’amoxicilline exerce une action bactéricide en interférant avec
la biosynthèse de la paroi cellulaire
bactérienne.
ÉTUDES CLINIQUES
DONNÉES DE BIODISPONIBILITÉ COMPARATIVE
Une étude croisée à dose unique administrée par voie orale et à
répartition aléatoire, comportant deux
traitements, deux séquences et deux périodes, a été menée en
double insu auprès de 26 hommes
adultes asiatiques en bonne santé et à jeun dans le but de comparer
la biodisponibilité des capsules
APO-AMOXI (trihydrate d’amoxicilline) (formulation supplémentaire
B) dosées à 500 mg (Apotex
Inc..), à celle des capsules APO-AMOXI (trihydrate d’amoxicilline)
(formulation originale A) dosées
à 500 mg (Apotex Inc.).
TABLEAU RÉSUMANT LES DONNÉES DE BIODISPONIBILITÉ COMPARATIVE
AMOXICILLINE
(1 X 500 mg)
À partir de données mesurées
Moyenne géométrique
Moyenne arithmétique (CV en %)
PARAMÈTRE
À L’ÉTUDE*
RÉFÉRENCE
†
RAPPORT DES
MOYENNES
GÉOMÉTRIQUES EN
%
#
INTERVALLE DE
CONFIANCE À 90 %
#
ASC
T
(hr.ng/mL)
27554,36
28467,18 (22,9)
26519,07
27339,12 (23,6)
103,90
96,00-112,46
ASC
I
(hr,ng/mL)
27833,34
28763,40 (23,1)
26791,54
27631,25 (23,9)
103,89
96,00-112,42
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AMOXICILLINE
(1 X 500 mg)
À partir de données mesurées
Moyenne géométrique
Moyenne arithmétique (CV en %)
PARAMÈTRE
À L’ÉTUDE*
RÉFÉRENCE
†
RAPPORT DES
MOYENNES
GÉOMÉTRIQUES EN
%
#
INTERVALLE DE
CONFIANCE À 90 %
#
C
max
(ng/mL)
8004,72
8328,68 (23,4)
7896,32
8276,50 (27,8)
101,37
92,75-110,79
T
max
§