APO-AMOXI Capsule

Maa: Kanada

Kieli: ranska

Lähde: Health Canada

Aktiivinen ainesosa:

Amoxicilline (Trihydrate d'amoxicilline)

Saatavilla:

APOTEX INC

ATC-koodi:

J01CA04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

AMOXICILLIN

Annos:

250MG

Lääkemuoto:

Capsule

Koostumus:

Amoxicilline (Trihydrate d'amoxicilline) 250MG

Antoreitti:

Orale

Kpl paketissa:

100/1000

Prescription tyyppi:

Prescription

Terapeuttinen alue:

AMINOPENICILLINS

Tuoteyhteenveto:

Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0131314001; AHFS:

Valtuutuksen tilan:

APPROUVÉ

Valtuutus päivämäärä:

2018-11-27

Valmisteyhteenveto

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MONOGRAPHIE DE PRODUIT
PR
APO-AMOXI
Capsules d’amoxicilline, BP
250 mg et 500 mg d’amoxicilline
(sous forme de trihydrate d’amoxicilline)
Antibiotique
Apotex Inc.
Date de révision :
150 Signet Drive
5 octobre 2021
Toronto, Ontario,
M9L 1T9
N
o
de contrôle : 252465
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MONOGRAPHIE DE PRODUIT
PR
APO-AMOXI
Capsules d’amoxicilline, BP
250 mg et 500 mg d’amoxicilline
(sous forme de trihydrate d’amoxicilline)
CLASSE THÉRAPEUTIQUE
Antibiotique
MODE D’ACTION ET PHARMACOLOGIE CLINIQUE
L’amoxicilline exerce une action bactéricide en interférant avec
la biosynthèse de la paroi cellulaire
bactérienne.
ÉTUDES CLINIQUES
DONNÉES DE BIODISPONIBILITÉ COMPARATIVE
Une étude croisée à dose unique administrée par voie orale et à
répartition aléatoire, comportant deux
traitements, deux séquences et deux périodes, a été menée en
double insu auprès de 26 hommes
adultes asiatiques en bonne santé et à jeun dans le but de comparer
la biodisponibilité des capsules
APO-AMOXI (trihydrate d’amoxicilline) (formulation supplémentaire
B) dosées à 500 mg (Apotex
Inc..), à celle des capsules APO-AMOXI (trihydrate d’amoxicilline)
(formulation originale A) dosées
à 500 mg (Apotex Inc.).
TABLEAU RÉSUMANT LES DONNÉES DE BIODISPONIBILITÉ COMPARATIVE
AMOXICILLINE
(1 X 500 mg)
À partir de données mesurées
Moyenne géométrique
Moyenne arithmétique (CV en %)
PARAMÈTRE
À L’ÉTUDE*
RÉFÉRENCE
†
RAPPORT DES
MOYENNES
GÉOMÉTRIQUES EN
%
#
INTERVALLE DE
CONFIANCE À 90 %
#
ASC
T
(hr.ng/mL)
27554,36
28467,18 (22,9)
26519,07
27339,12 (23,6)
103,90
96,00-112,46
ASC
I
(hr,ng/mL)
27833,34
28763,40 (23,1)
26791,54
27631,25 (23,9)
103,89
96,00-112,42
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AMOXICILLINE
(1 X 500 mg)
À partir de données mesurées
Moyenne géométrique
Moyenne arithmétique (CV en %)
PARAMÈTRE
À L’ÉTUDE*
RÉFÉRENCE
†
RAPPORT DES
MOYENNES
GÉOMÉTRIQUES EN
%
#
INTERVALLE DE
CONFIANCE À 90 %
#
C
max
(ng/mL)
8004,72
8328,68 (23,4)
7896,32
8276,50 (27,8)
101,37
92,75-110,79
T
max
§