APO-AMOXI Capsule

Riik: Kanada

keel: prantsuse

Allikas: Health Canada

Toimeaine:

Amoxicilline (Trihydrate d'amoxicilline)

Saadav alates:

APOTEX INC

ATC kood:

J01CA04

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

AMOXICILLIN

Annus:

250MG

Ravimvorm:

Capsule

Koostis:

Amoxicilline (Trihydrate d'amoxicilline) 250MG

Manustamisviis:

Orale

Ühikuid pakis:

100/1000

Retsepti tüüp:

Prescription

Terapeutiline ala:

AMINOPENICILLINS

Toote kokkuvõte:

Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0131314001; AHFS:

Volitamisolek:

APPROUVÉ

Loa andmise kuupäev:

2018-11-27

Toote omadused

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MONOGRAPHIE DE PRODUIT
PR
APO-AMOXI
Capsules d’amoxicilline, BP
250 mg et 500 mg d’amoxicilline
(sous forme de trihydrate d’amoxicilline)
Antibiotique
Apotex Inc.
Date de révision :
150 Signet Drive
5 octobre 2021
Toronto, Ontario,
M9L 1T9
N
o
de contrôle : 252465
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MONOGRAPHIE DE PRODUIT
PR
APO-AMOXI
Capsules d’amoxicilline, BP
250 mg et 500 mg d’amoxicilline
(sous forme de trihydrate d’amoxicilline)
CLASSE THÉRAPEUTIQUE
Antibiotique
MODE D’ACTION ET PHARMACOLOGIE CLINIQUE
L’amoxicilline exerce une action bactéricide en interférant avec
la biosynthèse de la paroi cellulaire
bactérienne.
ÉTUDES CLINIQUES
DONNÉES DE BIODISPONIBILITÉ COMPARATIVE
Une étude croisée à dose unique administrée par voie orale et à
répartition aléatoire, comportant deux
traitements, deux séquences et deux périodes, a été menée en
double insu auprès de 26 hommes
adultes asiatiques en bonne santé et à jeun dans le but de comparer
la biodisponibilité des capsules
APO-AMOXI (trihydrate d’amoxicilline) (formulation supplémentaire
B) dosées à 500 mg (Apotex
Inc..), à celle des capsules APO-AMOXI (trihydrate d’amoxicilline)
(formulation originale A) dosées
à 500 mg (Apotex Inc.).
TABLEAU RÉSUMANT LES DONNÉES DE BIODISPONIBILITÉ COMPARATIVE
AMOXICILLINE
(1 X 500 mg)
À partir de données mesurées
Moyenne géométrique
Moyenne arithmétique (CV en %)
PARAMÈTRE
À L’ÉTUDE*
RÉFÉRENCE
†
RAPPORT DES
MOYENNES
GÉOMÉTRIQUES EN
%
#
INTERVALLE DE
CONFIANCE À 90 %
#
ASC
T
(hr.ng/mL)
27554,36
28467,18 (22,9)
26519,07
27339,12 (23,6)
103,90
96,00-112,46
ASC
I
(hr,ng/mL)
27833,34
28763,40 (23,1)
26791,54
27631,25 (23,9)
103,89
96,00-112,42
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AMOXICILLINE
(1 X 500 mg)
À partir de données mesurées
Moyenne géométrique
Moyenne arithmétique (CV en %)
PARAMÈTRE
À L’ÉTUDE*
RÉFÉRENCE
†
RAPPORT DES
MOYENNES
GÉOMÉTRIQUES EN
%
#
INTERVALLE DE
CONFIANCE À 90 %
#
C
max
(ng/mL)
8004,72
8328,68 (23,4)
7896,32
8276,50 (27,8)
101,37
92,75-110,79
T
max
§