AKARBOSA AUROVITAS 100MG

Sp. zn. sukls2932/2019

Příbalová informace: informace pro pacienta

Akarbosa Aurovitas 100 mg tablety

acarbosum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,

a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

Co je přípravek Akarbosa Aurovitas a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Akarbosa Aurovitas užívat

Jak se přípravek Akarbosa Aurovitas užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Akarbosa Aurovitas uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek

Akarbosa Aurovitas

a k čemu se používá

Aktivní látkou tohoto přípravku je akarbóza, která patří do skupiny přípravků zvaných inhibitory alfa-

glukosidázy. Užívá se k léčbě dospělých pacientů s non-inzulin-dependentním diabetem (cukrovkou

2. typu). Váš lékař Vám může předepsat přípravek Akarbosa Aurovitas, pokud dieta a cvičení

nevedou k dostatečné kontrole hladin cukru v krvi. Přípravek Akarbosa Aurovitas způsobí zpomalení

trávení sacharidů (komplexních cukrů) po jídle, čímž snižuje hladinu cukru v krvi.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek

Akarbosa Aurovitas

užívat

Neužívejte přípravek

Akarbosa Aurovitas

jestliže

jste

alergický(á)

akarbosu

nebo

kteroukoli

další

složku

tohoto

přípravku

(uvedenou v bodě 6),

jestliže trpíte chronickým střevním onemocněním, které způsobuje problémy s trávením nebo

vstřebáváním potravy,

jestliže trpíte chorobou, která se může zhoršit v případě, že dojde k nahromadění plynů ve

střevě, například Roemheldův syndrom, velké střevní kýly, zúžení střev nebo vředy ve střevech,

jestliže trpíte zánětem střev nebo vředy,

jestliže trpíte neprůchodností střev nebo je tato komplikace pravděpodobná,

jestliže trpíte závažným selháváním ledvin,

jestliže trpíte závažnou chorobou jater.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Akarbosa Aurovitas se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud jste

prodělal(a) resekci žaludku. Je možné, že u Vás bude akarbóza působit rychleji. Toto by nemělo být

spojeno s žádnými komplikacemi, nicméně pokud se po podání přípravku Akarbosa Aurovitas necítíte

dobře, kontaktujte svého lékaře.

Během léčby

Pokud během léčby tímto léčivým přípravkem pociťujete únavu, nervozitu, třes, zrychlení srdečního

rytmu, studený pot nebo svírání žaludku z hladu, můžete mít sníženou hladinu glukózy v krvi

(hypoglykemii). Musíte co nejdříve užít glukózu, aby se Váš stav nezhoršoval. Pokud hladina cukru

dále klesá, může se u vás objevit výrazná zmatenost (delirium), křeče, ztráta sebekontroly, mělké

dýchání, zpomalení srdečního rytmu, a můžete také upadnout do bezvědomí. Vzhledem k tomu, že

přípravek Akarbosa Aurovitas zpomaluje vstřebávání sacharózy, nejezte sacharózu ani umělé sladidlo.

V lékárně jsou dostupné glukózové tabletky (hroznový cukr), sirup nebo bonbóny.

Jestliže trpíte přetrvávající zácpou, máte sníženou chuť k jídlu, zvětšené břicho a trpíte nevolností

(zvracíte),

může

být

příznak

ucpání

střev.

Kontaktujte

ihned

svého

lékaře

nebo

nejbližší

zdravotnické zařízení.

Pravidelně byste si měl(a) nechat kontrolovat hladinu glukózy v krvi a moči.

Lékař Vám může pravidelně kontrolovat jaterní funkce, zejména během prvních 6-12 měsíců léčby.

Dále dodržujte všechna dietní opatření určená Vaším lékařem a ujistěte se, že máte pravidelný přísun

sacharidů v průběhu dne.

Děti a dospívající

Protože údaje o účincích a toleranci u dětí a dospívajících mladších 18 let jsou nedostatečné, přípravek

Akarbosa Aurovitas není doporučen pro užití u pacientů ve věku do 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek

Akarbosa Aurovitas

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Přípravek Akarbosa Aurovitas může ovlivnit účinek některých léků, nebo případně jiné léky mohou

ovlivnit účinek přípravku Akarbosa Aurovitas:

jiné léky proti cukrovce, jako je inzulin, metformin, derivát sulfonylmočoviny; může být

nezbytné upravit jejich dávku

střevní adsorbenty jako je aktivní uhlí

přípravky usnadňující trávení (antacida, amyláza, pankreatin)

přípravky k léčbě vysoké hladiny cholesterolu (kolestyramin)

digoxin (přípravky k léčbě srdeční nedostatečnosti)

přípravky k léčbě vysokého krevního tlaku nebo zadržování tekutin (thiazidy a diuretika)

přípravky proti zánětu (kortikosteroidy)

přípravky k léčbě chorob štítné žlázy

ženské pohlavní hormony (estrogeny), perorální antikoncepce

přípravky k léčbě křečí nebo schizofrenie (fenytoin, fenothiaziny)

přípravky snižující hladinu tuků v krvi (kyselina nikotinová)

přípravky k

léčbě vysokého krevního tlaku

nebo srdečních chorob (blokátory

kalciového

kanálu)

přípravky na zvýšení srdečního rytmu (sympatomimetika)

přípravky k léčbě tuberkulózy (isoniazid)

neomycin, antibiotika.

Přípravek

Akarbosa Aurovitas

s jídlem a pitím

Sacharóza (třtinový cukr) a potraviny obsahující sacharózu mohou způsobovat nepříjemné pocity v

břiše nebo dokonce průjem v důsledku fermentace cukrů v tlustém střevě během léčby přípravkem

Akarbosa Aurovitas.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Neužívejte přípravek Akarbosa Aurovitas, pokud jste těhotná nebo kojíte.

Není známo, zda se přípravek Akarbosa Aurovitas vylučuje do mateřského mléka žen.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Užívání samotného přípravku Akarbosa Aurovitas (monoterapie) nezpůsobuje snížené hladiny cukru v

完全なドキュメントを読む

Sp. zn. sukls2932/2019

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Akarbosa Aurovitas 100 mg tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje acarbosum 100 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tableta.

Bílé až téměř bílé, podlouhlé nepotahované tablety, s vyraženou půlicí rýhou a značením „A“ a „C“

(písmena jsou oddělena půlicí rýhou) na straně jedné a s vyraženou půlicí rýhou a značením „100“ na

straně druhé. Velikost tablety je: 13,2 mm x 6,1 mm. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek Akarbosa Aurovitas je indikována k léčbě dospělých a dospívajících ve věku více než 18 let.

Přípravek Akarbosa Aurovitas je určen k léčbě pacientů s non-inzulin-dependentním (NIDDM)

diabetem mellitem, pokud úprava životosprávy a cvičení nevede samo o sobě k adekvátní kontrole

glykemie.

Přípravek

Akarbosa

Aurovitas

podávat

kombinaci

metforminem,

derivátem

sulfonylurey nebo inzulinem.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dávkování musí být u každého nemocného stanoveno ošetřujícím lékařem individuálně, protože

účinnost i snášenlivost se u jednotlivých nemocných liší.

Dávky lze zvyšovat po 4 až 8 týdnech, není-li pacientova klinická odpověď přiměřená, nebo i později

během léčby.

Dospělí

Zpočátku se podává 3krát denně 1/2 tablety přípravku Akarbosa Aurovitas 100 mg (což odpovídá

150 mg přípravku Akarbosa Aurovitas/den).

U některých

pacientů pomohlo postupné

zvyšování

dávky

přípravku

Akarbosa

Aurovitas snížit

gastrointestinální nežádoucí účinky, s opatrně podávanou počáteční dávkou ½ až 2 x ½ tablety přípravku

Akarbosa Aurovitas denně (což odpovídá 50 až 100 mg přípravku Akarbosa Aurovitas/den). Dávku lze

postupně zvyšovat v závislosti na výši pacientovy glykemie a také v průběhu léčby, pokud není

dostatečně efektivní, až do dávky 3 x 1 tableta přípravku Akarbosa Aurovitas denně (což odpovídá 300

mg přípravku Akarbosa Aurovitas/den).

Průměrná dávka je 150 až 300 mg přípravku Akarbosa Aurovitas/den v závislosti na potřebách

jednotlivých pacientů. Ve výjimečných případech může být nezbytné dávku dále zvýšit až na 3 x 2

tablety přípravku Akarbosa Aurovitas denně (což odpovídá 600 mg přípravku Akarbosa Aurovitas/den).

Pokud navzdory přísnému dodržování diabetické diety dojde k rozvoji nežádoucích účinků, nemá se

dávka dále zvyšovat a má být v případě potřeby snížena (viz bod 4.8).

Trvání léčby

Přípravek Akarbosa Aurovitas 100 mg je určen ke kontinuální dlouhodobé léčbě.

Starší pacienti

Není potřeba upravovat běžný dávkovací režim pro dospělé.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Akarbosa Aurovitas u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla

stanovena. Přípravek Akarbosa Aurovitas se nedoporučuje užívat u dětí a dospívajících pod 18 let věku.

Způsob podání

Maximálního účinku přípravku Akarbosa Aurovitas 100 mg je dosaženo, pokud jsou tablety polykány

vcelku s malým množstvím tekutiny těsně před jídlem nebo s prvním soustem.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Při chronických střevních onemocněních spojených s výraznými poruchami trávení a vstřebávání.

Při zánětlivých střevních onemocněních, vředech tračníku, částečné střevní neprůchodnosti nebo při

predispozici k neprůchodnosti střeva.

Při stavech, které se mohou zhoršit následkem zvýšené tvorby střevních plynů (např. Roemheldův

syndrom, velké kýly, zúžení a ulcerace střeva).

Při těžkém selhání ledvin (clearance kreatininu < 25 ml/min).

Těžká porucha funkce jater (např. jaterní cirhóza).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Hypoglykemie

Akarbóza má antihyperglykemický efekt, ale sama o sobě nezpůsobuje hypoglykemii. Pokud je

akarbóza předepsána jako doplněk k dalším přípravkům snižujícím krevní glukózu (např. derivát

sulfonylurey, metformin nebo inzulin), může pokles hodnot krevní glukózy až k hypoglykemii

vyžadovat úpravu souběžně předepsaných léčivých přípravků.

Vzhledem k tomu, že akarbóza zpomaluje absorpci a trávení sacharózy, je nutné v případě akutní

hypoglykemie,

vzniklé

důsledku

potřeby

inzulinu

pacientů

léčených

inzulinem,

deriváty

sulfonylmočoviny nebo metforminem, podávat glukózu (ne sacharózu (třtinový cukr)), aby došlo k

rychlé korekci hypoglykemie (viz bod 4.5). Má-li u sebe pacient informace o svém zdravotním stavu

(např. kartičku, náramek nebo přívěsek se zdravotními informacemi), léčba akarbózou má být zahrnuta.

Porucha funkce jater

Během léčby akarbózou byly hlášeny případy fulminantní hepatitidy. Mechanismus účinku není znám,

ale akarbóza může mít podíl na multifaktoriální patofyziologii poškození jater. V ojedinělých případech

byly pozorovány případy asymptomatického vzestupu jaterních enzymů, včetně klinicky významných

změn (až na trojnásobek horního rozmezí normálních hodnot). Vzestup jaterních enzymů byl obvykle

reverzibilní po přerušení léčby. Pokud je zaznamenáno zvýšení hodnot jaterních enzymů, může být

indikováno snížení dávek nebo ukončení léčby, obzvláště pokud zvýšení přetrvává. Z tohoto důvodu je

třeba zvážit pravidelné monitorování jaterních enzymů během prvních 6–12 měsíců léčby (viz bod 4.8).

Gastrointestinální poruchy

Pokud je podezření na ileus nebo subileus, je nutné léčbu ihned ukončit (viz bod 4.8). U pacientů s

resekcí žaludku existuje možnost, že se akarbóza dostane do tenkého střeva rychleji, než by bylo

obvyklé, a může vést k rychlejší farmakologické odpovědi. Nejsou žádné zprávy o zvýšeném výskytu

nežádoucích účinků u těchto pacientů.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost akarbózy u pacientů ve věku do 18 let nebyla stanovena.

Během léčby akarbózou je nezbytné dodržovat přísnou diabetickou dietu.

Pravidelné užívání akarbózy se nesmí přerušit bez konzultace s lékařem, protože toto může vést k

vzestupu glykemie.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Sacharóza (třtinový cukr) a potraviny obsahující běžný cukr

完全なドキュメントを読む