国: 欧州連合
言語: デンマーク語
ソース: EMA (European Medicines Agency)
tacrolimus
Astellas Pharma Europe BV
L04AD02
tacrolimus
immunosuppressiva
Graft Afvisning
Profylakse af transplantationsafstødning hos voksne nyre- eller levertransplantationsmodtagere. Behandling af allograft afvisning resistente over for behandling med andre immunosuppressive lægemidler hos voksne patienter.
Revision: 26
autoriseret
2007-04-23
46 B. INDLÆGSSEDDEL 47 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN ADVAGRAF 0,5 MG DEPOTKAPSLER, HÅRDE ADVAGRAF 1 MG DEPOTKAPSLER, HÅRDE ADVAGRAF 3 MG DEPOTKAPSLER, HÅRDE ADVAGRAF 5 MG DEPOTKAPSLER, HÅRDE tacrolimus LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DE BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide. - Lægen har ordineret Advagraf til Dem personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis De får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal De vide, før De begynder at tage Advagraf 3. Sådan skal De tage Advagraf 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelse og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Advagraf indeholder det aktive stof tacrolimus. Det er immundæmpende medicin. Efter Deres organtransplantation (lever, nyre), vil kroppens immunsystem forsøge at afstøde det nye organ. Advagraf benyttes til at kontrollere Deres krops immunreaktion, således at kroppen kan acceptere det nye transplanterede organ. De kan også få ordineret Advagraf ved en igangværende afstødning af den transplanterede lever, nyre, hjerte eller andet organ, hvis Deres tidligere behandling ikke kunne kontrollere immunreaktionen efter transplantationen. Advagraf anvendes til voksne. 2. DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT TAGE ADVAGRAF TAG IKKE ADVAGRAF - hvis De er allergisk over for tacrolimus eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6). - hvis De er allergisk over for sirolimus eller over for makrolidantibiotika (f.eks. erythomycin, clarithromycin, josamycin). ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER Prograf og Advagraf indeholder begg 完全なドキュメントを読む
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Advagraf 0,5 mg depotkapsler, hårde Advagraf 1 mg depotkapsler, hårde Advagraf 3 mg depotkapsler, hårde Advagraf 5 mg depotkapsler, hårde 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Advagraf 0,5 mg depotkapsler, hårde Hver depotkapsel, hård, indeholder 0,5 mg tacrolimus (som monohydrat). Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: hver kapsel indeholder 51,09 mg lactose. Printblækket, som bruges til at stemple kapslen med, indeholder små mængder sojalecithin (0,48 % af den totale printblæksammensætning). Advagraf 1 mg depotkapsler, hårde Hver depotkapsel, hård, indeholder 1 mg tacrolimus (som monohydrat). Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: hver kapsel indeholder 102,17 mg lactose. Printblækket, som bruges til at stemple kapslen med, indeholder små mængder sojalecithin (0,48 % af den totale printblæksammensætning). Advagraf 3 mg depotkapsler, hårde Hver depotkapsel, hård, indeholder 3 mg tacrolimus (som monohydrat). Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: hver kapsel indeholder 306,52 mg lactose. Printblækket, som bruges til at stemple kapslen med, indeholder små mængder sojalecithin (0,48 % af den totale printblæksammensætning). Advagraf 5 mg depotkapsler, hårde Hver depotkapsel, hård, indeholder 5 mg tacrolimus (som monohydrat). Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: hver kapsel indeholder 510,9 mg lactose. Printblækket, som bruges til at stemple kapslen med, indeholder små mængder sojalecithin (0,48 % af den totale printblæksammensætning). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Depotkapsel, hård Advagraf 0,5 mg depotkapsler, hårde Gelatinekapsler indeholdende hvidt pulver, præget med ”0.5 mg” i rødt på den lysegule kapseltop og med ” 647” på den orange kapselbund. Advagraf 1 mg depotkapsler, hårde Gelatinekapsler, indeholdende hvidt pulver, præget med ”1 mg” i rødt på den hvide kapseltop og med ” 6 完全なドキュメントを読む