国: 欧州連合
言語: ポルトガル語
ソース: EMA (European Medicines Agency)
febuxostat
Menarini International Operations Luxembourg S.A. (MIOL)
M04AA03
febuxostat
Antigout preparações
Gota
80 mg de força:Tratamento de doenças crônicas hyperuricaemia em condições onde a deposição de urato já ocorreu (incluindo uma história, ou a presença de, tophus e/ou artrite gotosa). Adenuric é indicado em adultos. 120 mg de força:Adenuric é indicado para o tratamento de doenças crônicas hyperuricaemia em condições onde a deposição de urato já ocorreu (incluindo uma história, ou a presença de, tophus e/ou artrite gotosa). Adenuric é indicado para a prevenção e o tratamento de hyperuricaemia em doentes adultos submetidos a quimioterapia para hematológico de neoplasias malignas no intermediário a alto risco de Tumor de Síndrome de Lise (TLS). Adenuric é indicado em adultos.
Revision: 23
Autorizado
2008-04-21
47 B. FOLHETO INFORMATIVO 48 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE ADENURIC 80 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA ADENURIC 120 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA Febuxostate LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é ADENURIC e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar ADENURIC 3. Como tomar ADENURIC 4. Efeitos secundários possíveis 5 Como conservar ADENURIC 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É ADENURIC E PARA QUE É UTILIZADO Os comprimidos ADENURIC contêm a substância ativa febuxostate e são utilizados para tratar a gota, a qual está associada a um excesso de um composto químico chamado ácido úrico (urato) no organismo. Nalgumas pessoas, a quantidade de ácido úrico acumula-se no sangue e pode tornar-se demasiado elevada para permanecer solúvel. Quando isto acontece, podem formar-se cristais de urato nas articulações e nos rins, bem como em redor dos mesmos. Estes cristais podem causar dor súbita e intensa vermelhidão e inchaço numa articulação (o que é conhecido como ataque de gota). Se for deixado sem tratamento, podem formar-se depósitos maiores, chamados tofos nas articulações e em redor das mesmas. Estes tofos podem danificar as articulações e os ossos. _ _ _ _ O ADENURIC atua reduzindo os níveis de ácido úrico. Ao manter os níveis de ácido úrico baixos com a toma de ADENURIC uma vez ao dia todos os dias, impede a acumulação 完全なドキュメントを読む
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO ADENURIC 80 mg comprimidos revestidos por película 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA _ _ Cada comprimido contém 80 mg de febuxostate. Excipiente(s) com efeito conhecido: Cada comprimido contém 76,50 mg de lactose mono-hidratada. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido revestido por película (comprimido). Comprimidos de cor amarelo-pálida a amarela, revestidos por película, em forma de cápsula, com a gravação “80” numa das faces e uma ranhura na outra face. A ranhura destina-se apenas a facilitar a divisão, para ajudar a deglutição e não para dividir o comprimido em doses iguais. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Tratamento de hiperuricémia crónica em quadros clínicos nos quais já tenha ocorrido deposição de urato (incluindo história, ou presença de, tofo e/ou artrite gotosa). ADENURIC é indicado em adultos. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Posologia A dose oral recomendada de ADENURIC é de 80 mg uma vez ao dia, independentemente da ingestão de alimentos. Caso o nível de ácido úrico sérico seja > 6 mg/dl (357 µmol/l) após 2-4 semanas, pode considerar-se a administração de ADENURIC 120 mg uma vez ao dia. ADENURIC atua de forma suficientemente rápida para permitir a reavaliação do ácido úrico sérico após 2 semanas. O objetivo terapêutico consiste em diminuir e manter o nível sérico de ácido úrico abaixo de 6 mg/dl (357 µmol/l). Recomenda-se a profilaxia de episódios agudos de gota durante pelo menos 6 meses (ver secção 4.4). _Idosos _ Não é necessário ajuste de dose em idosos (ver secção 5.2) _Disfunção renal_ A eficácia e segurança não foram completamente avaliadas em doentes com disfunção renal grave (depuração da creatinina < 30 ml/min, ver secção 5.2). Não é necessário um ajuste de dose em doentes com disfunção renal ligeira ou moderada. 3 _ _ _Disfunção hepática _ A eficácia e s 完全なドキュメントを読む