Adenuric

Country: European Union

Language: Portuguese

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

febuxostat

Available from:

Menarini International Operations Luxembourg S.A. (MIOL)

ATC code:

M04AA03

INN (International Name):

febuxostat

Therapeutic group:

Antigout preparações

Therapeutic area:

Gota

Therapeutic indications:

80 mg de força:Tratamento de doenças crônicas hyperuricaemia em condições onde a deposição de urato já ocorreu (incluindo uma história, ou a presença de, tophus e/ou artrite gotosa). Adenuric é indicado em adultos. 120 mg de força:Adenuric é indicado para o tratamento de doenças crônicas hyperuricaemia em condições onde a deposição de urato já ocorreu (incluindo uma história, ou a presença de, tophus e/ou artrite gotosa). Adenuric é indicado para a prevenção e o tratamento de hyperuricaemia em doentes adultos submetidos a quimioterapia para hematológico de neoplasias malignas no intermediário a alto risco de Tumor de Síndrome de Lise (TLS). Adenuric é indicado em adultos.

Product summary:

Revision: 23

Authorization status:

Autorizado

Authorization date:

2008-04-21

Patient Information leaflet

47
B. FOLHETO INFORMATIVO
48
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
ADENURIC 80 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
ADENURIC 120 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
Febuxostate
LEIA
COM ATENÇÃO TODO
ESTE FOLHETO ANTES DE
COMEÇAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é ADENURIC e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber
antes de tomar ADENURIC
3.
Como tomar ADENURIC
4.
Efeitos secundários possíveis
5
Como conservar ADENURIC
6.
Conteúdo da embalagem e
outras informações
1.
O QUE É ADENURIC E PARA QUE É UTILIZADO
Os comprimidos ADENURIC contêm a substância ativa febuxostate e são
utilizados para tratar a gota,
a qual está associada a um excesso de um composto químico chamado
ácido úrico (urato) no
organismo. Nalgumas pessoas, a quantidade de ácido úrico acumula-se
no sangue e pode tornar-se
demasiado elevada para permanecer solúvel. Quando isto acontece,
podem formar-se cristais de urato
nas articulações e nos rins, bem como em redor dos mesmos. Estes
cristais podem causar dor súbita e
intensa vermelhidão e inchaço numa articulação (o que é conhecido
como ataque de gota). Se for
deixado sem tratamento, podem formar-se depósitos maiores, chamados
tofos nas articulações e em
redor das mesmas. Estes tofos podem danificar as articulações e os
ossos.
_ _
_ _
O ADENURIC atua reduzindo os níveis de ácido úrico. Ao manter os
níveis de ácido úrico baixos
com a toma de ADENURIC uma vez ao dia todos os dias, impede a
acumulação

Summary of Product characteristics

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
ADENURIC 80 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
_ _
Cada comprimido contém 80 mg de febuxostate.
Excipiente(s) com efeito conhecido:
Cada comprimido contém 76,50 mg de lactose mono-hidratada.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película (comprimido).
Comprimidos de cor amarelo-pálida a amarela, revestidos por
película, em forma de cápsula, com a
gravação “80” numa das faces e uma ranhura na outra face.
A ranhura destina-se apenas a facilitar a divisão, para ajudar a
deglutição e não para dividir o
comprimido em doses iguais.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Tratamento de hiperuricémia crónica em quadros clínicos nos quais
já tenha ocorrido deposição de
urato (incluindo história, ou presença de, tofo e/ou artrite
gotosa).
ADENURIC é indicado em adultos.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia
A dose oral recomendada de ADENURIC é de 80 mg uma vez ao dia,
independentemente da ingestão
de alimentos. Caso o nível de ácido úrico sérico seja > 6 mg/dl
(357 µmol/l) após 2-4 semanas, pode
considerar-se a administração de ADENURIC 120 mg uma vez ao dia.
ADENURIC atua de forma suficientemente rápida para permitir a
reavaliação do ácido úrico sérico
após 2 semanas. O objetivo terapêutico consiste em diminuir e manter
o nível sérico de ácido úrico
abaixo de 6 mg/dl (357 µmol/l).
Recomenda-se a profilaxia de episódios agudos de gota durante pelo
menos 6 meses (ver secção 4.4).
_Idosos _
Não é necessário ajuste de dose em idosos (ver secção 5.2)
_Disfunção renal_
A eficácia e segurança não foram completamente avaliadas em doentes
com disfunção renal grave
(depuração da creatinina < 30 ml/min, ver secção 5.2).
Não é necessário um ajuste de dose em doentes com disfunção renal
ligeira ou moderada.
3
_ _
_Disfunção hepática _
A eficácia e s