国: 欧州連合
言語: リトアニア語
ソース: EMA (European Medicines Agency)
riociguat
Bayer AG
C02KX05
riociguat
Antihipertenziniai vaistai plaučių arterinei hipertenzijai
Hipertenzija, plaučių vėžys
Chronic thromboembolic pulmonary hypertension (CTEPH)Adempas is indicated for the treatment of adult patients with WHO Functional Class (FC) II to III withinoperable CTEPH,persistent or recurrent CTEPH after surgical treatment,to improve exercise capacity. Pulmonary arterial hypertension (PAH)AdultsAdempas, as monotherapy or in combination with endothelin receptor antagonists, is indicated for the treatment of adult patients with pulmonary arterial hypertension (PAH) with WHO Functional Class (FC) II to III to improve exercise capacity. Veiksmingumas buvo rodomas PAA gyventojai, įskaitant aetiologies idiopatine ar paveldimų PAA arba GPT susijusias su jungiamojo audinio ligos. PaediatricsAdempas is indicated for the treatment of PAH in paediatric patients aged less than 18 years of age and body weight ≥ 50 kg with WHO Functional Class (FC) II to III in combination with endothelin receptor antagonists.
Revision: 13
Įgaliotas
2014-03-27
34 B. PAKUOTĖS LAPELIS 35 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI ADEMPAS 0,5 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS ADEMPAS 1 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS ADEMPAS 1,5 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS ADEMPAS 2 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS ADEMPAS 2,5 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS riociguatas (_riociguatum_) ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. - Šis lapelis parašytas taip, tarsi jį skaitytų vaistą vartojantis asmuo. Jeigu duodate šį vaistą savo vaikui, visame lapelyje vietoj „Jūs“ skaitykite „Jūsų vaikas“. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Adempas ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Adempas 3. Kaip vartoti Adempas 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Adempas 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA ADEMPAS IR KAM JIS VARTOJAMAS Adempas sudėtyje yra veikliosios medžiagos riociguato – guanilatciklazės (tGC) stimuliatoriaus. Jis plečia kraujagysles, einančias iš širdies į plaučius. Adempas gydomi suaugusieji ir vaikai, kuriems yra tam tikra plautinės hipertenzijos forma – būklė, kai susiaurėja plaučių kraujagyslės ir širdžiai tampa sunkiau jomis pumpuoti kraują, todėl šiose kraujagyslėse padidėja kraujospūdis. Širdis turi dirbti sunkiau negu sveiko žmogaus, todėl plautine hipertenzija sergantys žmonės jaučia nuovargį, galvos svaigimą ir dusulį. Adempas išplečia susiaurėjusias arterijas ir taip pagerina fizinį pajėgumą, t. y. galimybę nueiti didesnį atstumą. Adempas v 完全なドキュメントを読む
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS _ _ Adempas 0,5 mg plėvele dengtos tabletės Adempas 1 mg plėvele dengtos tabletės_ _ Adempas 1,5 mg plėvele dengtos tabletės_ _ Adempas 2 mg plėvele dengtos tabletės Adempas 2,5 mg plėvele dengtos tabletės _ _ _ _ 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Adempas 0,5 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 0,5 mg riociguato (_riociguatum_). Adempas 1 mg plėvele dengtos tabletės_ _ Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 1 mg riociguato (_riociguatum_)._ _ Adempas 1,5 mg plėvele dengtos tabletės_ _ Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 1,5 mg riociguato (_riociguatum_)._ _ Adempas 2 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 2 mg riociguato (_riociguatum_)._ _ Adempas 2,5 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 2,5 mg riociguato (_riociguatum_)._ _ Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas _Adempas 0,5 mg plėvele dengtos tabletės _ Kiekvienoje 0,5 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 37,8 mg laktozės (monohidrato pavidalu). _ _ _Adempas 1 mg plėvele dengtos tabletės _ Kiekvienoje 1 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 37,2 mg laktozės (monohidrato pavidalu). _ _ _Adempas 1,5 mg plėvele dengtos tabletės _ Kiekvienoje 1,5 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 36,8 mg laktozės (monohidrato pavidalu). _Adempas 2 mg plėvele dengtos tabletės _ Kiekvienoje 2 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 36,3 mg laktozės (monohidrato pavidalu). _Adempas 2,5 mg plėvele dengtos tabletės _ Kiekvienoje 2,5 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 35,8 mg laktozės (monohidrato pavidalu). Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Plėvele dengta tabletė (tabletė). - _0,5 mg tabletės_: baltos, apvalios, abipus išgaubtos 6 mm tabletės, vienoje pusėje pažymėtos „Bayer“ kryžiumi, kitoje – „0.5“ bei „R“. - _1 mg tabletės: _gelsvos, apvalios, abipus išgaubtos 6 mm tablet 完全なドキュメントを読む