Adempas
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kilithuania
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
31-08-2023
Tabia za bidhaa
(SPC)
31-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
01-08-2023
Viambatanisho vya kazi:
riociguat
Inapatikana kutoka:
Bayer AG
ATC kanuni:
C02KX05
INN (Jina la Kimataifa):
riociguat
Kundi la matibabu:
Antihipertenziniai vaistai plaučių arterinei hipertenzijai
Eneo la matibabu:
Hipertenzija, plaučių vėžys
Matibabu dalili:
Chronic thromboembolic pulmonary hypertension (CTEPH)Adempas is indicated for the treatment of adult patients with WHO Functional Class (FC) II to III withinoperable CTEPH,persistent or recurrent CTEPH after surgical treatment,to improve exercise capacity. Pulmonary arterial hypertension (PAH)AdultsAdempas, as monotherapy or in combination with endothelin receptor antagonists, is indicated for the treatment of adult patients with pulmonary arterial hypertension (PAH) with WHO Functional Class (FC) II to III to improve exercise capacity. Veiksmingumas buvo rodomas PAA gyventojai, įskaitant aetiologies idiopatine ar paveldimų PAA arba GPT susijusias su jungiamojo audinio ligos. PaediatricsAdempas is indicated for the treatment of PAH in paediatric patients aged less than 18 years of age and body weight ≥ 50 kg with WHO Functional Class (FC) II to III in combination with endothelin receptor antagonists.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 13
Idhini hali ya:
Įgaliotas
Idhini ya tarehe:
2014-03-27
Taarifa za kipeperushi
34
B. PAKUOTĖS LAPELIS
35
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
ADEMPAS 0,5 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
ADEMPAS 1 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
ADEMPAS 1,5 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
ADEMPAS 2 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
ADEMPAS 2,5 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
riociguatas (_riociguatum_)
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
-
Šis lapelis parašytas taip, tarsi jį skaitytų vaistą vartojantis
asmuo. Jeigu duodate šį vaistą savo
vaikui, visame lapelyje vietoj „Jūs“ skaitykite „Jūsų
vaikas“.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Adempas ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Adempas
3.
Kaip vartoti Adempas
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Adempas
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA ADEMPAS IR KAM JIS VARTOJAMAS
Adempas sudėtyje yra veikliosios medžiagos riociguato –
guanilatciklazės (tGC) stimuliatoriaus. Jis
plečia kraujagysles, einančias iš širdies į plaučius.
Adempas gydomi suaugusieji ir vaikai, kuriems yra tam tikra plautinės
hipertenzijos forma – būklė,
kai susiaurėja plaučių kraujagyslės ir širdžiai tampa sunkiau
jomis pumpuoti kraują, todėl šiose
kraujagyslėse padidėja kraujospūdis. Širdis turi dirbti sunkiau
negu sveiko žmogaus, todėl plautine
hipertenzija sergantys žmonės jaučia nuovargį, galvos svaigimą ir
dusulį.
Adempas išplečia susiaurėjusias arterijas ir taip pagerina fizinį
pajėgumą, t. y. galimybę nueiti didesnį
atstumą.
Adempas v
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
_ _
Adempas 0,5 mg plėvele dengtos tabletės
Adempas 1 mg plėvele dengtos tabletės_ _
Adempas 1,5 mg plėvele dengtos tabletės_ _
Adempas 2 mg plėvele dengtos tabletės
Adempas 2,5 mg plėvele dengtos tabletės
_ _
_ _
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Adempas 0,5 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 0,5 mg riociguato
(_riociguatum_).
Adempas 1 mg plėvele dengtos tabletės_ _
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 1 mg riociguato
(_riociguatum_)._ _
Adempas 1,5 mg plėvele dengtos tabletės_ _
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 1,5 mg riociguato
(_riociguatum_)._ _
Adempas 2 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 2 mg riociguato
(_riociguatum_)._ _
Adempas 2,5 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 2,5 mg riociguato
(_riociguatum_)._ _
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas
_Adempas 0,5 mg plėvele dengtos tabletės _
Kiekvienoje 0,5 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 37,8 mg laktozės
(monohidrato pavidalu).
_ _
_Adempas 1 mg plėvele dengtos tabletės _
Kiekvienoje 1 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 37,2 mg laktozės
(monohidrato pavidalu).
_ _
_Adempas 1,5 mg plėvele dengtos tabletės _
Kiekvienoje 1,5 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 36,8 mg laktozės
(monohidrato pavidalu).
_Adempas 2 mg plėvele dengtos tabletės _
Kiekvienoje 2 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 36,3 mg laktozės
(monohidrato pavidalu).
_Adempas 2,5 mg plėvele dengtos tabletės _
Kiekvienoje 2,5 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 35,8 mg laktozės
(monohidrato pavidalu).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė (tabletė).
-
_0,5 mg tabletės_: baltos, apvalios, abipus išgaubtos 6 mm
tabletės, vienoje pusėje pažymėtos
„Bayer“ kryžiumi, kitoje – „0.5“ bei „R“.
-
_1 mg tabletės: _gelsvos, apvalios, abipus išgaubtos 6 mm tablet
Soma hati kamili
