å½: ćć¼ć©ć³ć
čØčŖ: ćć¼ć©ć³ćčŖ
ć½ć¼ć¹: URPL (UrzÄ d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Amphotericinum B
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
J02AA01
Amphotericinum B
5 mg/ml
Koncentrat do sporzÄ dzania zawiesiny do infuzji
Lz\nLz
Opakowania: ZawartoÅÄ opakowania: 2 fiol. 20 ml + 2 igÅy z filtrem Kategoria dostÄpnoÅci: Lz Numer GTIN: 05909991281502; ZawartoÅÄ opakowania: 10 fiol. 20 ml Kategoria dostÄpnoÅci: Lz Numer GTIN: 05909990973927
Bezterminowe
1 ULOTKA DOÅÄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA ABELCET, 5 MG/ML, KONCENTRAT DO SPORZÄDZANIA ZAWIESINY DO INFUZJI Amfoterycyna B w kompleksach lipidowych NALEÅ»Y ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅ» ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅ»NE DLA PACJENTA. - Należy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mĆ³c jÄ ponownie przeczytaÄ. - Należy zwrĆ³ciÄ siÄ do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wÄ tpliwoÅci. - Lek ten przepisano ÅciÅle okreÅlonej osobie. Nie należy go przekazywaÄ innym. - Lek może zaszkodziÄ innej osobie, nawet jeÅli objawy jej choroby sÄ takie same. - JeÅli u pacjenta wystÄ piÄ jakiekolwiek z objawĆ³w niepoÅ¼Ä danych lub wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅ¼Ä dane niewymienione w ulotce, należy powiedzieÄ o tym lekarzowi. Patrz punkt 4. SPIS TREÅCI ULOTKI 1. Co to jest Abelcet i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Abelcet 3. Jak stosowaÄ Abelcet 4. Możliwe dziaÅania niepoÅ¼Ä dane 5. Jak przechowywaÄ lek Abelcet 6. ZawartoÅÄ opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST ABELCET I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE Abelcet jest zalecany w leczeniu ciÄżkich inwazyjnych zakażeÅ grzybiczych, takich jak kandydoza, aspergiloza, kryptokokowe zapalenie opon mĆ³zgowych oraz rozsiana kryptokokoza u pacjentĆ³w z HIV, fuzarioza, zygomikoza, blastomikoza i kokcydioidomikoza. Grzyby wystÄpujÄ w naturalnym Årodowisku i zwykle nie wywoÅujÄ zakażeÅ. Jednak w szczegĆ³lnych warunkach, na przykÅad kiedy ukÅad odpornoÅciowy czÅowieka jest osÅabiony, niektĆ³re rodzaje grzybĆ³w mogÄ wywoÅaÄ zakażenie. 2. INFORMACJE WAÅ»NE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ABELCET KIEDY NIE STOSOWAÄ LEKU ABELCET JeÅli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwoÅÄ) na amfoterycynÄ B lub ktĆ³rykolwiek z pozostaÅych skÅadnikĆ³w leku (wymienione w punkcie 6). OSTRZEÅ»ENIA I ÅRODKI OSTROÅ»NOÅCI - Lekarz bÄdzie dokÅadnie kontrolowaÄ stan pacjenta i zleci dodatkowe badania w czasie stosowania leku Abelcet, szc å®å ØćŖććć„ć”ć³ććčŖć
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Abelcet, 5 mg/ml, koncentrat do sporzÄ dzania zawiesiny do infuzji 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY 1 ml koncentratu do sporzÄ dzania zawiesiny zawiera 5 mg amfoterycyny B ( _Amphotericinum B_ ) w kompleksach lipidowych. Substancja pomocnicza o znanym dziaÅaniu: 1 ml koncentratu do sporzÄ dzania zawiesiny zawiera 3,6 mg sodu (0,156 mmol), czyli 72 mg sodu (3,128 mmol) w fiolce 20 ml. PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporzÄ dzania zawiesiny do infuzji. Produkt jest zawiesinÄ barwy Å¼Ć³Åtej. 4. SZCZEGĆÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt Abelcet jest zalecany w leczeniu ciÄżkiej inwazyjnej kandydozy. Abelcet jest rĆ³wnież wskazany jako lek drugiego rzutu w leczeniu ciÄżkich grzybic ukÅadowych u pacjentĆ³w nie reagujÄ cych na amfoterycynÄ B w postaci niezwiÄ zanej lub inne leki przeciwgrzybicze o dziaÅaniu ogĆ³lnym, u pacjentĆ³w z niewydolnoÅciÄ nerek lub z innymi przeciwwskazaniami do stosowania amfoterycyny B w postaci niezwiÄ zanej oraz u pacjentĆ³w, u ktĆ³rych stwierdzono uszkodzenie nerek wywoÅane przez amfoterycynÄ B. Abelcet jest zalecany jako lek drugiego rzutu w inwazyjnej postaci aspergilozy, kryptokokowym zapaleniu opon mĆ³zgowych oraz rozsianej kryptokokozie u pacjentĆ³w z HIV, fuzariozie oraz kokcydioidomikozie, zygomikozie i blastomikozie. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSĆB PODAWANIA _ _ Dawkowanie _DOROÅLI _ W leczeniu ciÄżkich grzybic ukÅadowych zwykle zaleca siÄ podawanie 5,0 mg/kg masy ciaÅa przez co najmniej 14 dni. Abelcet należy podawaÄ w postaci infuzji dożylnej z szybkoÅciÄ 2,5 mg/kg mc./godzinÄ. Produkt Abelcet byÅ podawany przez okres 28 miesiÄcy, w dawce skumulowanej 73,6 g bez istotnej toksycznoÅci. _ _ _PACJENCI Z CUKRZYCÄ _ Abelcet może byÄ podawany pacjentom z cukrzycÄ . 2 _DZIECI I MÅODZIEÅ» _ W leczeniu grzybic ukÅadowych u dzieci (w wieku od 1 miesiÄ ca do 16 lat) Abelcet jest skuteczny w dawkach porĆ³wnywal å®å ØćŖććć„ć”ć³ććčŖć