Abelcet 5 mg/ml Koncentrat do sporządzania zawiesiny do infuzji

מדינה: פולין

שפה: פולנית

מקור: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

מרכיב פעיל:

Amphotericinum B

זמין מ:

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

קוד ATC:

J02AA01

INN (שם בינלאומי):

Amphotericinum B

כמות:

5 mg/ml

טופס פרצבטיות:

Koncentrat do sporządzania zawiesiny do infuzji

סוג מרשם:

Lz\nLz

leaflet_short:

Opakowania: Zawartość opakowania: 2 fiol. 20 ml + 2 igły z filtrem Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991281502; Zawartość opakowania: 10 fiol. 20 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990973927

מצב אישור:

Bezterminowe

עלון מידע

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
ABELCET, 5 MG/ML, KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ZAWIESINY DO INFUZJI
Amfoterycyna B w kompleksach lipidowych
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU,
PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek
dalszych wątpliwości.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym.
-
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby
są takie same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek z objawów niepożądanych
lub wystąpią jakiekolwiek
objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi. Patrz
punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest Abelcet i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Abelcet
3.
Jak stosować Abelcet
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Abelcet
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST ABELCET I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Abelcet jest zalecany w leczeniu ciężkich inwazyjnych zakażeń
grzybiczych, takich jak kandydoza,
aspergiloza, kryptokokowe zapalenie opon mózgowych oraz rozsiana
kryptokokoza u pacjentów z
HIV, fuzarioza, zygomikoza, blastomikoza i kokcydioidomikoza.
Grzyby występują w naturalnym środowisku i zwykle nie wywołują
zakażeń. Jednak w
szczególnych warunkach, na przykład kiedy układ odpornościowy
człowieka jest osłabiony,
niektóre rodzaje grzybów mogą wywołać zakażenie.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ABELCET
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU ABELCET
Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na
amfoterycynę B lub którykolwiek
z pozostałych składników leku (wymienione w punkcie 6).
OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
-
Lekarz będzie dokładnie kontrolować stan pacjenta i zleci dodatkowe
badania w czasie
stosowania leku Abelcet, szc

מאפייני מוצר

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Abelcet, 5 mg/ml, koncentrat do sporządzania zawiesiny do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml koncentratu do sporządzania zawiesiny zawiera 5 mg amfoterycyny
B (
_Amphotericinum B_
)
w kompleksach lipidowych.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 1 ml koncentratu do
sporządzania zawiesiny zawiera
3,6 mg sodu (0,156 mmol), czyli 72 mg sodu (3,128 mmol) w fiolce 20
ml.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Koncentrat do sporządzania zawiesiny do infuzji.
Produkt jest zawiesiną barwy żółtej.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt Abelcet jest zalecany w leczeniu ciężkiej inwazyjnej
kandydozy.
Abelcet jest również wskazany jako lek drugiego rzutu w leczeniu
ciężkich grzybic układowych
u pacjentów nie reagujących na amfoterycynę B w postaci
niezwiązanej lub inne leki
przeciwgrzybicze o działaniu ogólnym, u pacjentów z
niewydolnością nerek lub z innymi
przeciwwskazaniami do stosowania amfoterycyny B w postaci
niezwiązanej oraz u pacjentów,
u których stwierdzono uszkodzenie nerek wywołane przez amfoterycynę
B. Abelcet jest zalecany
jako lek drugiego rzutu w inwazyjnej postaci aspergilozy,
kryptokokowym zapaleniu opon
mózgowych oraz rozsianej kryptokokozie u pacjentów z HIV, fuzariozie
oraz kokcydioidomikozie,
zygomikozie i blastomikozie.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
_ _
Dawkowanie
_DOROŚLI _
W leczeniu ciężkich grzybic układowych zwykle zaleca się podawanie
5,0 mg/kg masy ciała przez
co najmniej 14 dni. Abelcet
należy podawać w postaci infuzji dożylnej z szybkością 2,5 mg/kg
mc./godzinę.
Produkt Abelcet był podawany przez okres 28 miesięcy, w dawce
skumulowanej 73,6 g bez
istotnej toksyczności.
_ _
_PACJENCI Z CUKRZYCĄ _
Abelcet może być podawany pacjentom z cukrzycą.
2
_DZIECI I MŁODZIEŻ _
W leczeniu grzybic układowych u dzieci (w wieku od 1 miesiąca do 16
lat) Abelcet jest skuteczny
w dawkach porównywal