Krajina: Poľsko
Jazyk: poľština
Zdroj: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Amphotericinum B
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
J02AA01
Amphotericinum B
5 mg/ml
Koncentrat do sporządzania zawiesiny do infuzji
Lz\nLz
Opakowania: Zawartość opakowania: 2 fiol. 20 ml + 2 igły z filtrem Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991281502; Zawartość opakowania: 10 fiol. 20 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990973927
Bezterminowe
1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA ABELCET, 5 MG/ML, KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ZAWIESINY DO INFUZJI Amfoterycyna B w kompleksach lipidowych NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. - Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest Abelcet i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Abelcet 3. Jak stosować Abelcet 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Abelcet 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST ABELCET I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Abelcet jest zalecany w leczeniu ciężkich inwazyjnych zakażeń grzybiczych, takich jak kandydoza, aspergiloza, kryptokokowe zapalenie opon mózgowych oraz rozsiana kryptokokoza u pacjentów z HIV, fuzarioza, zygomikoza, blastomikoza i kokcydioidomikoza. Grzyby występują w naturalnym środowisku i zwykle nie wywołują zakażeń. Jednak w szczególnych warunkach, na przykład kiedy układ odpornościowy człowieka jest osłabiony, niektóre rodzaje grzybów mogą wywołać zakażenie. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ABELCET KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU ABELCET Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na amfoterycynę B lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienione w punkcie 6). OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI - Lekarz będzie dokładnie kontrolować stan pacjenta i zleci dodatkowe badania w czasie stosowania leku Abelcet, szc Prečítajte si celý dokument
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Abelcet, 5 mg/ml, koncentrat do sporządzania zawiesiny do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml koncentratu do sporządzania zawiesiny zawiera 5 mg amfoterycyny B ( _Amphotericinum B_ ) w kompleksach lipidowych. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 1 ml koncentratu do sporządzania zawiesiny zawiera 3,6 mg sodu (0,156 mmol), czyli 72 mg sodu (3,128 mmol) w fiolce 20 ml. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporządzania zawiesiny do infuzji. Produkt jest zawiesiną barwy żółtej. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt Abelcet jest zalecany w leczeniu ciężkiej inwazyjnej kandydozy. Abelcet jest również wskazany jako lek drugiego rzutu w leczeniu ciężkich grzybic układowych u pacjentów nie reagujących na amfoterycynę B w postaci niezwiązanej lub inne leki przeciwgrzybicze o działaniu ogólnym, u pacjentów z niewydolnością nerek lub z innymi przeciwwskazaniami do stosowania amfoterycyny B w postaci niezwiązanej oraz u pacjentów, u których stwierdzono uszkodzenie nerek wywołane przez amfoterycynę B. Abelcet jest zalecany jako lek drugiego rzutu w inwazyjnej postaci aspergilozy, kryptokokowym zapaleniu opon mózgowych oraz rozsianej kryptokokozie u pacjentów z HIV, fuzariozie oraz kokcydioidomikozie, zygomikozie i blastomikozie. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA _ _ Dawkowanie _DOROŚLI _ W leczeniu ciężkich grzybic układowych zwykle zaleca się podawanie 5,0 mg/kg masy ciała przez co najmniej 14 dni. Abelcet należy podawać w postaci infuzji dożylnej z szybkością 2,5 mg/kg mc./godzinę. Produkt Abelcet był podawany przez okres 28 miesięcy, w dawce skumulowanej 73,6 g bez istotnej toksyczności. _ _ _PACJENCI Z CUKRZYCĄ _ Abelcet może być podawany pacjentom z cukrzycą. 2 _DZIECI I MŁODZIEŻ _ W leczeniu grzybic układowych u dzieci (w wieku od 1 miesiąca do 16 lat) Abelcet jest skuteczny w dawkach porównywal Prečítajte si celý dokument