国家: 波兰
è¯è¨€: 波兰文
æ¥æº: URPL (UrzÄ…d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Amphotericinum B
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
J02AA01
Amphotericinum B
5 mg/ml
Koncentrat do sporzÄ…dzania zawiesiny do infuzji
Lz\nLz
Opakowania: Zawartość opakowania: 2 fiol. 20 ml + 2 igły z filtrem Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991281502; Zawartość opakowania: 10 fiol. 20 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990973927
Bezterminowe
1 ULOTKA DOÅÄ„CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA ABELCET, 5 MG/ML, KONCENTRAT DO SPORZÄ„DZANIA ZAWIESINY DO INFUZJI Amfoterycyna B w kompleksach lipidowych NALEÅ»Y ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREÅšCIÄ„ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅ» ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅ»NE DLA PACJENTA. - Należy zachować tÄ™ ulotkÄ™, aby w razie potrzeby móc jÄ… ponownie przeczytać. - Należy zwrócić siÄ™ do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wÄ…tpliwoÅ›ci. - Lek ten przepisano Å›ciÅ›le okreÅ›lonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. - Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeÅ›li objawy jej choroby sÄ… takie same. - JeÅ›li u pacjenta wystÄ…piÄ… jakiekolwiek z objawów niepożądanych lub wystÄ…piÄ… jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4. SPIS TREÅšCI ULOTKI 1. Co to jest Abelcet i w jakim celu siÄ™ go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Abelcet 3. Jak stosować Abelcet 4. Możliwe dziaÅ‚ania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Abelcet 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST ABELCET I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Abelcet jest zalecany w leczeniu ciężkich inwazyjnych zakażeÅ„ grzybiczych, takich jak kandydoza, aspergiloza, kryptokokowe zapalenie opon mózgowych oraz rozsiana kryptokokoza u pacjentów z HIV, fuzarioza, zygomikoza, blastomikoza i kokcydioidomikoza. Grzyby wystÄ™pujÄ… w naturalnym Å›rodowisku i zwykle nie wywoÅ‚ujÄ… zakażeÅ„. Jednak w szczególnych warunkach, na przykÅ‚ad kiedy ukÅ‚ad odpornoÅ›ciowy czÅ‚owieka jest osÅ‚abiony, niektóre rodzaje grzybów mogÄ… wywoÅ‚ać zakażenie. 2. INFORMACJE WAÅ»NE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ABELCET KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU ABELCET JeÅ›li u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na amfoterycynÄ™ B lub którykolwiek z pozostaÅ‚ych skÅ‚adników leku (wymienione w punkcie 6). OSTRZEÅ»ENIA I ÅšRODKI OSTROÅ»NOÅšCI - Lekarz bÄ™dzie dokÅ‚adnie kontrolować stan pacjenta i zleci dodatkowe badania w czasie stosowania leku Abelcet, szc 阅读完整的文件
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Abelcet, 5 mg/ml, koncentrat do sporzÄ…dzania zawiesiny do infuzji 2. SKÅAD JAKOÅšCIOWY I ILOÅšCIOWY 1 ml koncentratu do sporzÄ…dzania zawiesiny zawiera 5 mg amfoterycyny B ( _Amphotericinum B_ ) w kompleksach lipidowych. Substancja pomocnicza o znanym dziaÅ‚aniu: 1 ml koncentratu do sporzÄ…dzania zawiesiny zawiera 3,6 mg sodu (0,156 mmol), czyli 72 mg sodu (3,128 mmol) w fiolce 20 ml. PeÅ‚ny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporzÄ…dzania zawiesiny do infuzji. Produkt jest zawiesinÄ… barwy żółtej. 4. SZCZEGÓÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt Abelcet jest zalecany w leczeniu ciężkiej inwazyjnej kandydozy. Abelcet jest również wskazany jako lek drugiego rzutu w leczeniu ciężkich grzybic ukÅ‚adowych u pacjentów nie reagujÄ…cych na amfoterycynÄ™ B w postaci niezwiÄ…zanej lub inne leki przeciwgrzybicze o dziaÅ‚aniu ogólnym, u pacjentów z niewydolnoÅ›ciÄ… nerek lub z innymi przeciwwskazaniami do stosowania amfoterycyny B w postaci niezwiÄ…zanej oraz u pacjentów, u których stwierdzono uszkodzenie nerek wywoÅ‚ane przez amfoterycynÄ™ B. Abelcet jest zalecany jako lek drugiego rzutu w inwazyjnej postaci aspergilozy, kryptokokowym zapaleniu opon mózgowych oraz rozsianej kryptokokozie u pacjentów z HIV, fuzariozie oraz kokcydioidomikozie, zygomikozie i blastomikozie. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA _ _ Dawkowanie _DOROÅšLI _ W leczeniu ciężkich grzybic ukÅ‚adowych zwykle zaleca siÄ™ podawanie 5,0 mg/kg masy ciaÅ‚a przez co najmniej 14 dni. Abelcet należy podawać w postaci infuzji dożylnej z szybkoÅ›ciÄ… 2,5 mg/kg mc./godzinÄ™. Produkt Abelcet byÅ‚ podawany przez okres 28 miesiÄ™cy, w dawce skumulowanej 73,6 g bez istotnej toksycznoÅ›ci. _ _ _PACJENCI Z CUKRZYCÄ„ _ Abelcet może być podawany pacjentom z cukrzycÄ…. 2 _DZIECI I MÅODZIEÅ» _ W leczeniu grzybic ukÅ‚adowych u dzieci (w wieku od 1 miesiÄ…ca do 16 lat) Abelcet jest skuteczny w dawkach porównywal 阅读完整的文件