Zubsolv

Nazione: Unione Europea

Lingua: ceco

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

Buprenorphine hydrochloride, Naloxone hydrochloride dihydrate

Commercializzato da:

Accord Healthcare S.L.U.

Codice ATC:

N07BC51

INN (Nome Internazionale):

buprenorphine, naloxone

Gruppo terapeutico:

Další léky na nervový systém

Area terapeutica:

Poruchy související s opiáty

Indicazioni terapeutiche:

Substituční léčba závislostí na opioidních drogách v rámci lékařské, sociální a psychologické léčby. Záměrem naloxonové složky je zabránit intravenóznímu zneužití. Léčba je určena k použití u dospělých a dospívajících starších než 15 let, kteří souhlasili s léčbou závislosti.

Dettagli prodotto:

Revision: 10

Stato dell'autorizzazione:

Autorizovaný

Data dell'autorizzazione:

2017-11-10

Foglio illustrativo

50
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
51
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
ZUBSOLV 0,7 MG/0,18 MG SUBLINGVÁLNÍ TABLETY
ZUBSOLV 1,4 MG/0,36 MG SUBLINGVÁLNÍ TABLETY
ZUBSOLV 2,9 MG/0,71 MG SUBLINGVÁLNÍ TABLETY
ZUBSOLV 5,7 MG/1,4 MG SUBLINGVÁLNÍ TABLETY
ZUBSOLV 8,6 MG/2,1 MG SUBLINGVÁLNÍ TABLETY
ZUBSOLV 11,4 MG/2,9 MG SUBLINGVÁLNÍ TABLETY
buprenorphinum/naloxonum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Zubsolv a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zubsolv
užívat
3.
Jak se přípravek Zubsolv užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Zubsolv uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK ZUBSOLV A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Zubsolv obsahuje léčivé látky buprenorfin a naloxon.
Přípravek Zubsolv se používá k léčbě
pacientů závislých na opioidech (narkotika), jako jsou heroin nebo
morfin, kteří souhlasili s léčbou
své závislosti. Přípravek Zubsolv se používá u dospělých a
dospívajících od 15 let v rámci
medicínského, sociálního a psychologického léčebného programu.
JAK PŘÍPRAVEK ZUBSOLV PŮSOBÍ
Tableta obsahuje buprenorfin, který je odpovědný za léčbu
závislosti na opioidech (narkotikách).

Scheda tecnica

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Zubsolv 0,7 mg/0,18 mg sublingvální tablety
Zubsolv 1,4 mg/0,36 mg sublingvální tablety
Zubsolv 2,9 mg/0,71 mg sublingvální tablety
Zubsolv 5,7 mg/1,4 mg sublingvální tablety
Zubsolv 8,6 mg/2,1 mg sublingvální tablety
Zubsolv 11,4 mg/2,9 mg sublingvální tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Zubsolv 0,7 mg/0,18 mg sublingvální tablety
Jedna sublingvální tableta 0,7 mg/0,18 mg obsahuje buprenorphinum
0,7 mg (jako buprenorphini
hydrochloridum) a naloxonum 0,18 mg (jako naloxoni hydrochloridum
dihydricum).
Zubsolv 1,4 mg/0,36 mg sublingvální tablety
Jedna sublingvální tableta 1,4 mg/0,36 mg obsahuje buprenorphinum
1,4 mg (jako buprenorphini
hydrochloridum) a naloxonum 0,36 mg (jako naloxoni hydrochloridum
dihydricum).
Zubsolv 2,9 mg/0,71 mg sublingvální tablety
Jedna sublingvální tableta 2,9 mg/0,71 mg obsahuje buprenorphinum
2,9 mg (jako buprenorphini
hydrochloridum) a naloxonum 0,71 mg (jako naloxoni hydrochloridum
dihydricum).
Zubsolv 5,7 mg/1,4 mg sublingvální tablety
Jedna sublingvální tableta 5,7 mg/1,4 mg obsahuje buprenorphinum 5,7
mg (jako buprenorphini
hydrochloridum) a naloxonum 1,4 mg (jako naloxoni hydrochloridum
dihydricum).
Zubsolv 8,6 mg/2,1 mg sublingvální tablety
Jedna sublingvální tableta 8,6 mg/2,1 mg obsahuje buprenorphinum 8,6
mg (jako buprenorphini
hydrochloridum) a naloxonum 2,1 mg (jako naloxoni hydrochloridum
dihydricum).
Zubsolv 11,4 mg/2,9 mg sublingvální tablety
Jedna sublingvální tableta 11,4 mg/2,9 mg obsahuje buprenorphinum
11,4 mg (jako buprenorphini
hydrochloridum) a naloxonum 2,9 mg (jako naloxoni hydrochloridum
dihydricum).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Sublingvální tableta
Zubsolv 0,7 mg/0,18 mg sublingvální tablety
Bílé až bělavé oválné tablety o délce 6,8 mm a šířce 4,0
mm, s vyraženým označením „7“ na jedné
straně.
3
Zubsolv 1,4 mg/0,36 mg sublingvální tablety
Bílé až bělavé trojúhelníkové table